美国 FDA 于 10 月 9 日发布了两篇有关透皮和外用递药系统（TDS）仿制药的指南，同时还发布了 25 篇针对外用和透皮产品的具体产品生物等效性（BE）指南，其中 2 篇新指南，23 篇修订指南。这些 BE 指南涉及具体产品所需的 BE 研究以及支持 BE 所必需的黏附性以及刺激性和致敏性研究。
《ANDA 透皮和局部递药系统黏附力评估》修订指南反映了 FDA 对于一些行业批评意见的接受。指南表明了对于使用在 2016 年指南草案要求的五点数字量表以外的测量黏附力的替代方法和量表更大的开放性。修订指南还取消了在 ANDA 提交之前提交比较性黏附评估统计分析计划的建议。但 FDA 仍坚持认为 15% 的非劣效性边际适用于黏附研究，尽管业界表示这一边际太窄。《ANDA 透皮和局部递药系统刺激性和致敏性潜力的评估》新指南草案中，FDA 就拟议评估外用递药系统皮肤反应和其它影响的评分系统征求意见。
两篇 TDS 指南以及随之发布的具体产品 BE 指南都是 FDA 为加速复杂仿制药的研发和市场准入所做的持续努力的一部分。TDS 产品因其递送系统或配方的复杂性，使其难以在传统方法下仿制。FDA 局长 Scott Gottlieb 在一份声明中指出，这些指南“所提供的透明度和可预测性的提高，使得寻求开发这些复杂产品仿制药的申请人拥有更好的机遇高效推进这些产品，并能够准备更好更完整的提交材料。”
Gottlieb 表示，“在接下来的几个月里，我们将继续推出其它新政策，以促进这些复杂药品的更多仿制药竞争。这包括开发可能更准确敏感的新分析工具和体外测试，以及可重现的工具，以证明复杂药品的仿制版本和品牌版本之间的相同性。”
指南指出，“如果申请人使用除这两个量表之外的其它量表（例如，收集皮肤反应进展变化的单数值量表）来评估观察到的皮肤反应，申请人应根据他们选择的替代量表以及根据指南中要求的两个量表报告得分。此外，如果可能的话，申请人应向 FDA 提出会议申请，在开展研究之前与 FDA 讨论他们的替代量表和统计分析计划。”
FDA 在联邦公报中表示，希望征询对指南草案的评议，以及“量表和任何替代方法，包括国际监管机构推荐方法”的评议，这些方法可能已成功用于对仿制 TDS 产品 I/S 潜力比较性评估。“FDA 还特别邀请公众就致敏性本身的比较性评估发表评议，即是否存在除比较刺激性评估之外，比较致敏性评估可能无法提供足够信息的临床情形。”
