美国 FDA 昨天推出了新的网页“即将颁布的针对复杂药品研发的具体产品指南”。新网页提供了有关 FDA 在未来一年内针对复杂产品计划发布的新的或修订具体产品指南（product-specific guidances，PSG）。FDA 表示，该网页上的信息将有助于仿制药公司更好地规划复杂仿制药的开发。
背景
2018 年 1 月，美国审计总署（GAO）公开发布了一份题为《仿制药：FDA 应公开其发布和修订非生物复杂药品指南的计划》的报告。在编写该报告时，GAO 研究了一些与 FDA 对复杂药品的评价和批准相关的问题。报告包含了对 FDA 的唯一一项建议：FDA 应公布其发布或修订有关这些产品指南的计划。
GAO 的报告指出，仿制药申办人代表表示 FDA 对一些非生物复杂药品指南进行了多次修订，但没有事先通知工业界。美国联邦政府关于沟通的内控标准规定，与外部各方共享质量信息是实现沟通目标所必需的。FDA 良好指南实践法规也规定，FDA 将公布下一年制定或修订的可能的指南主题列表。虽然 FDA 每年公布这样的指南计划清单，但并不包括具体产品指南。GAO 指出，在指南发布和后续修订方面缺乏预先沟通可能会给仿制药申办人带来阻碍。例如，根据一些申办人的说法，可能需要相当多的时间、精力和其它资源来更新他们的仿制药申请，以响应指南中的非预期变化。这可能会延迟或阻止某些仿制药进入市场。
我们之前曾就具体产品指南修订给企业带来的困扰有过多次讨论，详见下述往期资讯。显然，GAO 和 FDA 似乎都听到了来自工业界的抱怨，在复杂仿制药方面做出了一些改变，许多问题依然存在，但有进步总是好的。
