FDA 局长 Scott Gottlieb 在宣布指南发布的声明中重点强调了对于复杂药品的关注，“随着 FDA 致力于促进药品竞争和患者对可负担药品的获得，我们尤为关注复杂药品，这些药品可能更难以仿制，并且往往面临更少的竞争。2019 年 FDA 将继续推进复杂药品方面的政策制定，以帮助促进这一领域的竞争，并帮助缩短复杂仿制药的开发时间。”
FDA 表示对大多数修订指南做了更新，包括了临床终点生物等效性研究的数据标准格式化信息，以符合临床数据交换标准联盟（Clinical Data Interchange Standards Consortium）的标准。
