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FDA 发布 22 篇新 BE 指南和 52 篇修订指南
出自识林
FDA 发布 22 篇新 BE 指南和 52 篇修订指南
2019-02-26
美国 FDA 于 2 月 22 日发布了一批 74 篇具体产品生物等效性(BE) 指南,其中 22 篇新增,52 篇修订。
这些指南中针对复杂药品 的有 4 篇新增指南和 45 篇修订指南,其中包括 16 种目前尚无仿制药获批的产品。总共有 35 篇指南是针对尚无获批仿制药的产品。另外,有 13 篇指南针对的产品在《无已获批仿制药的专利到期、专营期到期品牌药清单 》上,见下表:
FDA 局长 Scott Gottlieb 在宣布指南发布的声明中重点强调了对于复杂药品的关注,“随着 FDA 致力于促进药品竞争和患者对可负担药品的获得,我们尤为关注复杂药品,这些药品可能更难以仿制,并且往往面临更少的竞争。2019 年 FDA 将继续推进复杂药品方面的政策制定,以帮助促进这一领域的竞争,并帮助缩短复杂仿制药的开发时间。”
FDA 表示对大多数修订指南做了更新,包括了临床终点 生物等效性研究的数据标准格式化信息,以符合临床数据交换标准联盟(Clinical Data Interchange Standards Consortium)的标准。
新增指南中包括有阿斯利康公司的套细胞淋巴瘤治疗药物 Calquence(acalabrutinib)、Vertex 公司的囊性纤维化治疗药物 Symdeko(tezacaftor 和 ivacaftor)以及 Validus 公司的抗抑郁药 Marplan(isocarboxazid)。修订指南中包括大冢公司的情绪障碍药 Abilify(阿立哌唑)、诺华公司的抗癌药 Zykadia(ceritinib)以及抗精神病药物氟哌啶醇等。
随着这一批的 BE 指南发布,FDA 自 2007 年以来已发布了 1650 多篇具体产品 BE 指南。
编写:识林-椒
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参考资料
适用岗位:
注册(RA) :必读。需理解FDA对达托霉素注射粉剂的注册要求,特别是生物等效性研究的豁免条件。研发(R&D) :必读。确保仿制药与参比药品在质量上一致,包括活性成分和辅料。QA :必读。监督产品质量,确保符合FDA规定。工作建议:
RA :在提交注册文件时,需明确说明仿制药与参比药品的一致性,并在有差异时提供安全有效性证明。R&D :在研发过程中,严格控制产品质量,确保与参比药品的一致性,特别是在辅料的使用上。QA :在质量控制过程中,特别关注FDA对生物等效性豁免的具体要求,确保产品合规。适用范围: 本文适用于化学药达托霉素的仿制药,以粉末形式通过静脉注射给药,发布机构为美国FDA,适用于Biotech和大型药企等。
文件要点总结: FDA的草案指南提出了达托霉素注射用粉末仿制药的注册要求。仿制药必须在质量上与参比药品相同,包括活性成分和辅料,以符合生物等效性豁免条件。若仿制药在防腐剂、缓冲剂或抗氧化剂上与参比药品有差异,申请人需识别并描述这些差异,并提供证据证明这些差异不影响产品的安全性和有效性。该指南强调了质量一致性的重要性,并提供了生物等效性研究豁免的具体条件。
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。