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FDA 重大重组计划：药品、生物制品、器械等审评审批或整合
出自识林
FDA 重大重组计划：药品、生物制品、器械等审评审批或整合
2025-04-07
大规模裁员和高层纷纷出走 背景下，FDA 可能即将迎来一次重大变革。根据外媒获取的一份重组计划草案，FDA旗下药品、生物制品 、医疗器械 、烟草和食品等所有产品的审评与监管决策工作有望被整合至一个办公室，这一计划是美国卫生部（HHS）更广泛的重组计划的一部分。
该计划若实施，将对制药、医疗器械等行业产生深远影响。对于药品和生物制品企业而言，整合后的审评流程可能带来更高效的审批，但同时也需要企业适应新的监管架构和沟通机制。对于医疗器械行业，与药品和生物制品审评部门的整合可能会促进跨领域创新，但也可能带来监管标准统一化过程中的挑战。
未来五大办公室：审评审批全合并
根据该计划，FDA现有的药品评价与研究中心（CDER）和生物制品评价与研究中心（CBER）将与器械中心、烟草中心、兽药中心以及人类食品项目合并，组成一个新的“产品评价与监管办公室”（Office of Product Evaluation and Regulation） 。据计划声称，这一举措旨在精简审评流程、统一监管标准并减少重复工作。
除了产品评价与监管办公室，FDA还将设立以下四个办公室：
检查、合规与执法办公室（Office of Inspections, Compliance and Enforcement）
负责所有检查、调查、进口操作以及合规执法工作。该办公室将包括新设立的检查与调查办公室（Office of Inspections and Investigation，OII），以及目前各中心内的所有合规组织。这一整合将带来集中化的执法策略、更高效的现场流程以及统一的检查和召回 方法。回想识林报道FDA曾在2024年将监管事务办公室（ORA）改组为OII ，整个过程耗时日久且来之不易，这次却可能再次面临重组。
科学与监管政策办公室（Office of Scientific and Regulatory Policy）
负责政策制定、规则制定、国际协调以及科学标准的引领。该办公室将整合所有中心的政策部门，以及局长办公室的政策团队和全球政策单位。重组计划称，这将形成监管科学 和全球协调的“统一声音”，并促进更好的利益相关者参与。
行政与共享服务办公室（Office of Administrative and Shared Services）
涵盖人力资源管理、预算、信息技术、采购、培训以及机构内所有行政和运营单位的内部运营人员。该计划表示，这一举措将减少重复的基础设施，创造规模经济，并支持全机构的服务。
战略项目与创新办公室（Office of Strategic Programs and Innovation）
由局长办公室的现代化努力、FDA的数字健康卓越中心以及高级分析团队组成。该办公室将致力于跨机构倡议和现代化工作，包括人工智能 和数据分析 工作，以及质量管理系统 和数字化转型。该办公室还将“推动长期战略规划，促进技术采用”，并打破中心之间的隔阂。
现行九大中心：基于产品类型的现行组织架构
据FDA官网，目前FDA由九个中心级别的组织（Centers）和十三个总部办公室（HQ Offices）组成。这些部门分别负责食品、药品、医疗器械 、生物制品 、烟草产品、化妆品等领域的监管工作。
FDA未明确是哪9个中心。结合组织架构图，名称中带有Center，或者明确负责某类产品（如食品）或某项重点工作（如检查）的重要部门包括如下（附上近期已知的该部门最高层人员离职情况），作为参考：
药品评价与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）：负责药品的审评和监管。中心主任Cavazzoni辞职 。
生物制品评价与研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research, CBER）：负责生物制品的监管，包括疫苗、血液制品 等。中心主任Marks被迫辞职 。
医疗器械与放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health, CDRH）：负责医疗器械和放射性产品的监管。数字健康卓越中心主任Tazbaz辞职 。
肿瘤学卓越中心（Oncology Center of Excellence）：专注于癌症相关产品的监管和研究。副主任Fashoyin-Aje和Kluetz离职。
检查与调查办公室（Office of Inspection and Investigation）：负责监督FDA的检查和调查活动。
烟草产品中心（Center for Tobacco Products, CTP）：负责烟草产品的监管。中心主任King离职。
兽药中心（Center for Veterinary Medicine, CVM）：负责动物药品和兽药的监管。首席兽药官Colonius离职。
国家毒理学研究中心（National Center for Toxicological Research, NCTR）：进行毒理学 研究，为FDA的监管决策提供科学支持。
识林-实木
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