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FDA 机构改革方案获批，将于十月改组检查和食品计划
出自识林
FDA 机构改革方案获批，将于十月改组检查和食品计划
2024-05-31
美国卫生与公共服务部（HHS）批准了 FDA 提出的机构改革方案，其中包括联合人用食品计划和改革现场运营以专注于检查。
机构改革计划已筹备一年多，计划于 2024 年 10 月 1 日生效。FDA 在《联邦公报》上公布了最终的改组方案。FDA 局长 Robert Califf 在一份声明中表示“这是 FDA 的一个特殊时刻。我很高兴看到，经过一年半的艰苦工作和努力，FDA 人用食品计划和机构架构的改革愿景得以实现，我们距离今年秋天看到 FDA 近期历史上最大规模的改组更近了一步。”
Reagan-Udall 基金会评估的建议，FDA 应对 2022 年婴儿配方奶粉危机的内部审查，内部和外部利益相关者的反馈以及与 FDA 员工的听证会，这些因素共同推进了 FDA 此次机构改革计划。
新的检查和调查办公室
FDA 将把监管事务办公室（ORA）改组为检查和调查办公室（Office of Inspections and Investigation，OII），核心任务侧重于检查、调查和进口。FDA 表示，新名称将“更好地传达该办公室作为 FDA 前线的角色”，提供实时见解和证据，以帮助保障受监管产品的质量。
现 ORA 的合规职能将由 FDA 各中心承担，而其实验室安全职能将由首席科学家办公室负责。
今年一月份在由更强 FDA （Stronger FDA）联盟主办的网络研讨会 上，FDA 监管事务副局长 Michael Rogers 表示，这意味着 OII 的 ORA 员工人数将从约 5100 人缩减到 3500 人，其余 1500 名员工将被重新分配到 FDA 各产品中心。
联合食品计划和现代化
机构改革计划的一个关键组成部分是创建一个联合人用食品计划（unified Human Foods Program，HFP），该计划涵盖食品安全和应用营养中心、食品政策和响应办公室的职能，以及前 ORA 的某些职能，这些职能都属于一个联合计划。FDA 表示，新架构将使其能够更好地应对婴儿配方奶粉短缺等与食品相关的紧急情况。
FDA 去年八月任命了首位食品副局长 ，负责制定和推进联合人用食品计划。
作者：识林-椒
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