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FDA 解除对 Allogene 现货型 CAR-T 癌症研究的临床暂停

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出自识林

FDA 解除对 Allogene 现货型 CAR-T 癌症研究的临床暂停
CAR-T
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笔记

2022-01-11

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Allogene 于 2022 年 1 月 10 日表示,在获得美国 FDA 的安全性许可后,其现货型 CAR-T 疗法治疗血癌的临床试验正在恢复。

去年 10 月,在发现一名接受 Allogene 现货型 CAR-T 治疗的患者出现“染色体异常”后,FDA 暂停了五项 Allogene 的研究。但 Allogene 进行为期三个月的调查得出结论,其名为 ALLo-501A 的 CAR-T 与染色体异常无关,对患者没有临床意义。公司表示,FDA 同意安全性调查的结果,并解除了对 Allogene 的临床试验暂停(clinical hold)。

Allogene 首席执行官 David Chang 表示,公司的调查持续了大约八周时间,从 10 月初 FDA 暂停临床试验后立即开始。调查得出的结论是,染色体异常与对构成 ALLO-501A 的细胞进行的基因编辑无关,也与制造过程无关。Chang 表示,当更仔细地检查患者的细胞时,Allogene 发现异常发生在 ALLO-501A 给药后,并且涉及随着某些免疫细胞成熟而自然发生重排的基因。

ALLO-501A 是 Allogene 正在开发的用于治疗 B 细胞淋巴瘤患者的 CAR-T 疗法。随着 FDA 临床试验暂停的解除,Allogene 正在努力恢复中断的临床试验。公司还在与 FDA 沟通,以最终确定其希望在今年年中开始的注册研究计划,该计划比原定时间表延迟了大约六个月。

像 ALLO-501A 这样的现货型 CAR-T 疗法受到人们极大的关注,因为如果安全有效,这类药可以改变一生使用细胞疗法治疗癌症患者的方式。现在的 CAR-T 必须对每个患者自己的细胞进行基因工程改造,这是一个耗时的制造过程,在某些情况下无法在患者疾病进展或死于癌症之前完成。相比之下,现货型 CAR-T 疗法来自同种异体健康供体,可广泛用于任何患者,并允许患者按需治疗。

Allogene 提供的早期数据显示 ALLO-501A 可以使淋巴瘤患者缓解,但尚不清楚这种方法是否会被证明与个体化 CAR-T 疗法相当或更好。Allogene 正在试验 ALLO-501A 的重复或“巩固”给药 —— 两次输注间隔一个月,以推动更多患者缓解并使缓解更持久。

除了用于 B 细胞淋巴瘤患者的 ALLO-501A 外,Allogene 还在对第二种现货型 CAR-T 进行早期研究,该 CAR-T 靶向一种常见于多发性骨髓瘤患者的蛋白质。该公司还在开发针对实体瘤的细胞疗法,目前正在对肾癌患者进行初步研究。

作者:识林-蓝杉
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取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E8%A7%A3%E9%99%A4%E5%AF%B9_Allogene_%E7%8E%B0%E8%B4%A7%E5%9E%8B_CAR-T_%E7%99%8C%E7%97%87%E7%A0%94%E7%A9%B6%E7%9A%84%E4%B8%B4%E5%BA%8A%E6%9A%82%E5%81%9C”
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