关于 FDA 如何监管在护理点生产的细胞和基因疗法的话题，Marks 表示，FDA 有可能监管制造治疗产品的设备，而不是对每个拥有该设备的场所都要求生物制品许可申请（BLA）。Marks 表示，“存在的问题是，设备将使你能够在护理点制造产品，而许可或批准该设备可能会解决这一问题。另一方面，更复杂的问题是，是否可以在护理点制造 CAR-T 细胞。这是一个更具挑战性的问题。”
Marks 解释指出，将有两种可能的监管模式，一是许可单个护理点；二是有一个持有许可的主要申办人，而护理点设施成为该许可下的“制造子场地”。Marks 建议，无论哪种方式，如果企业考虑走其中一条路，那么最好与 FDA 就可能存在关键问题进行讨论。
Marks 认为，FDA 目前发现的与细胞和基因疗法制造相关的最常见的问题是，企业如何通过不同的产品开发阶段从一代制造过程发展到下一代。“我们对制造流程的发展持非常开放的态度，但是问题是，有时候，拥有第一代制造流程的人会获得非常好的临床数据，然后他们不得不采用新的流程来扩大规模，规模放大会带来问题，而由于已经进行了重大流程变更，以至于在需要进行桥接试验时无法桥接。”基因治疗产品的制造问题 Marks 与相关企业负责人已经讨论过多次：【制造环节：细胞与基因疗法面临的下一个大挑战 2019/01/24】，【基因治疗产品开发瓶颈：缺乏明确灵活的监管框架 2020/06/23】
Marks 对于考虑这些问题的制造商的建议是，“在可能的范围内，在进行流程开发时，尽可能地未雨绸缪，并尝试将你希望使用的流程尽快迁移到用于商业产品的生产。”另外，Marks 鼓励细胞和基因治疗产品的开发者对于转向更大规模的商业化制造流程制定合理的经过验证的计划。
