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ISPE发布质量量度二期试点报告
出自识林
2016-06-10
在2016年6月6日至8日的国际制药工程协会（ISPE，International Society of Pharmaceutical Engineering）、FDA和药品质量研究学会（PQRI，Product Quality Research Institute）联合举办的质量制造会议上，ISPE发布了质量量度 二期试点报告。ISPE的质量量度二期试点继续与国际知名的咨询公司麦肯锡合作，从2015年6月开启至今为期一年。两期试点共有28个公司的83个工厂参与，以北美和欧洲的创新药工厂为主。
ISPE质量量度试点负责人Goetz向大会汇报了质量量度二期试点的成果。负责试点数据收集和分析的麦肯锡公司合伙人Rutten和首席专家Telpis报告了具体数据分析结果。
质量文化的重要性被再度证实
ISPE二期试点收集了8个定量指标、6个质量文化指标和3个调研指标，并囊括了FDA指南草案中公布的全部指标。
产品质量投诉 率
关键投诉率
召回 时间
批次接受率
无效的OOS 率
一次成功率
偏差 率
偏差重复发生率
文化指标：
存在预防措施的CAPA
计划的维护
员工周转率
人因错误偏差
没有归结到根本原因的偏差
措施包括再培训的CAPA
调研指标：
如下图所示，ISPE二期试点发现，绝大多数的质量文化指标对质量结果（例如投诉、召回、批次接受率、无效的OOS率、一次成功率和偏差重复发生率）都有显著的影响。但数据显示，尽管FDA指南中提出了3个简单反映质量文化的指标，但用这3个简单指标反映质量文化几乎是不可能做到的。
企业填报质量量度数据的负担高于预期
ISPE的二期试点估计，针对每个产品收集FDA指南草案要求的前3个量度（批次接收率、质量投诉率、确认无效的OOS率）估计需要29.6小时，比之前FDA在联邦公报上估计的10.6小时约高出3倍。对于药业63000个产品而言，即是190万小时。而实际情况可能更加复杂：
二期试点以新药厂商为主，超过60%的产品在同一厂地生产，这偏（低）估了行业整体状况
选择偏误：信息系统更好的工厂更愿意参加进入试点，并按照产品报告数据
供应链复杂的产品填报负担更大
OTC产品较处方药产品平均多花费60%时间
尽管耗费精力，参与试点的企业都表示从试点数据中挖掘出有益的信息，特别是试点提供了与行业参与者横向比较、对标质量能力的机会。
FDA提出的质量量度尚存缺陷
ISPE的二期试点考察了FDA质量量度指南草案 中提出的所有量度，但发现这些量度与质量结果和质量文化指标缺乏明确的相关性。试点建议调整FDA提出的量度：
批次接受率应当用“处置的批次”而非FDA定义的“总批次”
产品质量投诉率应当用“数量或包装数”作为分母，而非“批次”
无效的OOS应当用检验数或检验的批数标准化。FDA的双重标准化方式难以理解，并且这样的计算方式没有实际意义，数值不与任何其它指标相关
二期试点还发现，FDA给出的“可选量度”也作用有限，ISPE建议FDA和业界应当共同学习，质量量度项目应当阶段性开展，先可将“可选量度”放在一边，随着质量量度项目的推进、认识的深入再逐步增加新的量度。FDA的发言人Bizjak称，FDA将认真听取业界的意见，与业界共同推动质量量度项目。当被问及质量量度正式指南何时发布，Bizjak称目前正在整理业界提出的意见，并结合ISPE试点从企业收集的数据审视质量量度指南，并未给出预期定稿时间。
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