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FDA 符合批准标签的产品推销信息评估指南定稿

首页 > 资讯 > FDA 符合批准标签的产品推销信息评估指南定稿

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出自识林

FDA 符合批准标签的产品推销信息评估指南定稿
推销信息
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笔记

2018-06-18

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美国 FDA 于 6 月 12 日发布定稿指南《符合 FDA 要求标签的医药产品推销问答》提供了更多有关企业可以就其产品进行推销的信息种类的详细解答。FDA 于同一天还发布了另一份有关标签外信息分享的指南,请参看另一篇资讯【FDA 允许制药商与保险公司分享标签外信息 2018/06/15】。

定稿指南与 2017 年 1 月发布的指南草案类似,保留了 FDA 用来确定企业对于不在标签上的产品推销是否与标签相一致的三个检验因素。指南还保留了“科学上适当、统计上合理”的数据和研究标准,以支持产品宣传中的陈述或建议。【FDA指南:评估药品推销信息是否与标签一致 2017/01/20】

定稿指南给出了更多符合 FDA 要求标签的信息类型示例,例如产品便利信息以及支持证据性标准的信息。King & Spalding 律所合伙人 Lisa Dwyer 表示,“定稿指南提供了更明确的界限。因此企业将能够在不同的推销场景和不同的产品中更加一致的应用这一指南。”Dwyer 指出,指南明确表示只包含符合标签的推销信息(例如标签和广告),不包括涉及一致性沟通的“科学交流”。此外,她表示,定稿指南可能表明,符合 FDA 要求的标签比较声明有可能由非头对头试验研究来证实,因为指南文本中在涉及到这些试验时在试验之后增加了“或者其它研究”的字样。

指南中表示,符合 FDA 要求标签的信息包括“基于一产品已获批适应症与另一产品相同获批适应症的安全性或有效性对比的信息(例如,某公司的产品推销提供了来自头对头研究或其它研究的信息,表明其获批药品在用于治疗成人高血压方面具有优于另一也被批准用于成人高血压的药品的功效)。”另一符合 FDA 要求标签的信息示例是一个产品与其它产品在治疗共病病症同时使用时的耐受性信息。

定稿指南保留了指南草案中规定的做出符合标签的推销的三个评估因素:
1. 产品推销中的信息如何与标签中关于适应症、患者群体、使用限制或说明以及剂量或给药途径等使用条件相比较;
2. 推销中对于产品使用的表述是否增加了潜在危害;
3. 标签中的使用说明是否能使产品在推销中所表述的条件下安全有效地使用。

在对指南草案的评议中,一些企业表示,在有了第一因素的条件下,第二和第三因素则显得多余,因此是不必要的。另外业界主要担心的是证据性标准和与支付方沟通标准的一致性问题。

定稿指南指出,证据的数量和类型部分取决于推销所涉及的主题。例如,指南表示,支持长期有效性表述所需的证据要比支持产品作用机制表述所需的证据更多且有所不同。此外,所需的证据数量和类型还取决于在推销中对于一个主题所做的具体表述或建议。

FDA 局长 Gottlieb 在一份声明中表示,“企业希望分享的一些信息并不在标签中,但却是符合标签的,例如来自上市后研究的数据和产品已获批使用的监测数据,或者来自用于支持产品批准的上市前研究的更多信息。这些信息可能有助于为患者医治决策提供指导。”

整理:识林-椒
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

参考资料

  • 'Off-Label' Communications That Are Still 'Consistent' With Labeling Get Better Defined - Pink Sheet

适用岗位:

  • 此文件为“符合FDA要求标签的药品沟通-问答指南”,因此以下岗位为“必读”:
    • QA(质量保证):需确保沟通材料与FDA要求的标签一致,不误导。
    • 注册(Regulatory Affairs):负责确保所有产品沟通符合FDA规定,避免违规。
    • 市场(Marketing):在推广活动中使用该指南,确保宣传材料的真实性和合规性。
    • 研发(R&D):了解FDA对产品沟通的要求,以指导产品开发和沟通策略。
    • 临床(Clinical):确保临床研究结果的沟通符合FDA规定。

工作建议:

  • QA:监控所有沟通材料,确保其不与FDA标签要求冲突,维护产品质量。
  • 注册:提供合规培训,更新FDA沟通要求,指导其他部门遵守规定。
  • 市场:设计宣传材料时,参考FDA指南,避免夸大或误导性信息。
  • 研发:在产品开发阶段,考虑FDA沟通要求,确保后续推广活动的合规性。
  • 临床:确保临床数据的透明和准确沟通,遵循FDA规定,保护受试者权益。

适用范围:
本文适用于FDA监管的药品和医疗器械(包括生物制品和动物药品),涵盖创新药、仿制药、生物类似药和原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

要点总结:
本文明确了FDA如何评估与FDA要求标签一致的药品沟通信息。强调了三个关键因素,用以判断产品沟通是否与FDA标签一致:信息比较、健康风险增加的可能性、使用指导是否充分。FDA不会因一致的沟通建立新的用途意图,且沟通必须基于科学和事实,不能夸大或误导。沟通材料应准确反映研究结果,包括方法、结果和局限性,并在必要时提供FDA标签中的相关信息以供参考。FDA建议在发布前由专业人员审查沟通材料,确保其真实性和合规性。以上要点有助于企业在遵守FDA规定的同时,有效传达产品信息。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E7%AC%A6%E5%90%88%E6%89%B9%E5%87%86%E6%A0%87%E7%AD%BE%E7%9A%84%E4%BA%A7%E5%93%81%E6%8E%A8%E9%94%80%E4%BF%A1%E6%81%AF%E8%AF%84%E4%BC%B0%E6%8C%87%E5%8D%97%E5%AE%9A%E7%A8%BF”
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