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中美仿制药一致性评价关键技术和共性问题研讨会

首页 > 资讯 > 中美仿制药一致性评价关键技术和共性问题研讨会

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出自识林

中美仿制药一致性评价关键技术和共性问题研讨会
一致性评价
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笔记

2018-06-16

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时间:2018年6月27日全天报到, 6月28日-29日学术会议。
地点:山东省济南市槐荫区阳光新路33号阳光壹佰雅高美爵酒店

活动简介

为贯彻落实国家《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,促进药品技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床用药需求,山东省食品药品检验研究院决定于6月下旬在济南举办仿制药一致性评价关键技术和共性问题研讨会。

研讨会将解析中美两国仿制药一致性评价政策和技术要求,围绕药学研究关键点、临床审评关注点、现场核查要素、辅料选择和关键质量属性研究等企业比较关注的问题,邀请相关领域权威专家做政策和技术指导,帮助企业掌握国家最新标准要求,解答评价过程中遇到的共性问题,加快推动仿制药一致性评价工作进程。

组织机构

主办单位:山东省食品药品检验研究院
指导单位:山东省食品药品监督管理局
承办单位:山东则正医药技术有限公司
协办单位:IPEM课程教育项目、山东省药师协会等
媒体支持:识林、药学研究杂志等

会议日程

2018年6月27日 注册报到

08:00-21:00 注册报到
15:00-17:00 参观山东省药检院一致性评价中心、生物样本检测中心,Gastro Plus体内模拟中心

2018年6月28日 中美仿制药审批政策探讨

08:30-08:40 领导致辞
08:40-10:10 嘉宾一(审评专家) 药学研究方向
10:20-10:35 茶歇
10:35-12:00 Dr. Zedong Dong(FDA专家) 固态药剂学在产品研发中的考量
12:00-13:30 午餐,自由交流
13:30-15:00 嘉宾二(核查专家) 注册核查方向
15:00-15:10 茶歇
15:10-16:30 Dr. Bin Cai (FDA专家) FDA ANDA/GUDFA II 质量审评政策最新解读
16:30-18:00 嘉宾三(审评专家) 临床研究方向

2018年6月29日 中美仿制药研发技术探讨

08:30-09:30 吴晓明 及时准确了解法规更新对中美仿制药申报的影响
09:30-10:15 黎维勇 基于药代动力学研究的新药研发
10:15-10:30 茶歇
10:30-12:00 孙亚洲 影响BE成功率的因素分析及案例分享
12:00-13:30 午餐,自由交流
13:30-14:15 Dr.Jonathan Liu 原研企业在仿制药一致性评价中的思考与应对
14:15-15:00 朱海健 一致性评价中辅料的影响和选择
15:00-16:00 徐玉文 仿制药一致性评价中关键质量属性研究及解决策略
16:00-16:15 茶歇
16:15-17:00 石峰 仿制药一致性评价中基因毒杂质研究及测定的方法建立
会议结束

会议亮点
  • 将邀请多位资深药品审评审批、核查等方面的专家参会,为各类企业提供详实、准确的审评、审批政策解读和分析;
  • 邀请FDA药品质量办公室(OPQ)的在职审评专家,探讨市场、技术、法规等国内仿制药企业国际化道路上面临的问题;
  • 邀请朱海健博士等业界资深专家,进行仿制药品研发与生命周期管理的剖析和指导;
  • 邀请Dr.Jonathan Liu等海外专家进行产品管线建立及国际化研发团队管理方面的经验分享。
讲者介绍

(按照研讨会课题顺序)

Dr. Zedong Dong
Dr. Dong于1994年在北京医科大学获得药学学士学位,2002年获得明尼苏达大学药剂学博士学位。随后他在Genentech担任药物研发科学家,主要负责药物发现和早期药物开发。2004年他加入罗氏制药成为负责候选药物的临床前研究的首席科学家。Dr. Dong在固体药剂学及制剂开发应用的领域发表多篇期刊论文。现任FDA药品质量办公室的质量评估主管。

Dr. Bing Cai
Dr. Cai 于1986年在中国复旦大学获得有机化学学士学位,1993年在纽约大学获得有机化学博士学位。他曾在Pharma-eco、Alteon和Shering-plough等制药企业担当研发/监管科学家,并在有机化学和药物研发的科学期刊上发表多篇高水平论文。1997年他加入FDA,现任FDA药品质量办公室的部门主任。

Dr. Vinay Wamorkar
Dr. Vinay Wamorkar为印度尼赫鲁科技大学药剂学博士,现任山东则正医药技术有限公司高端制剂事业部负责人。在药品研发、新产品开发和质量管理等方面具有近十年从业经验;先后在印度HETERO LABS LIMITED、AJANTA PHARMA LTD、CIPLA LTD等公司工作;熟悉QbD、FDA仿制药开发申报要求,具有渗透泵,固体分散,膜控,骨架缓释、多颗粒系统等技术经验以及美国FDA505b(2), ANDA, Para IV申报经验。

吴晓明
现任IPEM运营负责人,负责国际药物工程管理(IPEM)项目和识林知识平台的整体运行。从事药品质量管理与研发注册申报工作20多年,曾任安徽省先锋制药有限公司研发副总,负责公司法规政府事务、药品研发及注册申报。获北京大学硕士学位。

黎维勇
黎主任,医学博士,主任药师,教授,博士生导师,华中科技大学同济医学院附属协和医院药学教研室副主任,临床药学研究室副主任。国家自然科学基金审评专家,原国家药品审评中心新药审评专家。

孙亚洲
高级工程师,资深新药及仿制药研发专家,长沙晶易医药科技有限公司副董事长兼首席科学家;CFDA高级研修学院特聘讲师;华润三九集团、山东新华制药公司技术顾问。对药品注册的有关法规、CTD格式药学资料的技术要求等具有极高的熟悉程度和掌控能力;对研发立项、原料药、制剂和质量研究具有深刻的理解,拥有上百个产品从实验室研发、中试,大生产到注册的全过程研究经验,722之后指导完成的项目全部通过BE预试验或正式试验 ,其中包括首个窄治疗指数药物。

Dr.Jonathan Liu
Dr.Jonathan Liu 拥有哲学博士与兽医医学博士学位,在哈佛医学院完成博士后,历任美国国家药物治疗制造中心咨询委员会, 医药投资,生物制药, 商会高级顾问和科学期刊评审员;现任强生全球药物开发及制造高管委员会委员,中国研发高管委员会委员,中华区药物开发及制造部总负责人,主管亚太地区疫苗,生物药品及化学小分子药物开发,包括制药工艺, GMP与Non-GMP生产,临床供应链与区域战略布局,商业协作伙伴关系,药物开发投资组合,研发管线成果交付等工作。入职强生前,刘博士在多家国际制药巨头,大学及政府部门从业20多年,投身基础研究,制造工艺开发,医药产品报批有关的技术管理行业, 先后在美国辉瑞、赛诺菲,阿斯利康和中国诺华公司主导或参与ReFacto®,BENEFIX®,FluMist®, ACAM2000®等20多种医药产品的成功上市,临床测试,和其他重大里程碑活动。此外,他与业内同仁合著过为FDA疫苗开发生产审批指南撰写了白皮书,“质量源于设计”,并在自然,美国科学院院报等顶级刊物发表超过150篇专著,学术论文,专题报告,并获有20多项美国,欧盟,日本,澳大利亚等国专利发明,其中包括全球疫苗单位产率最高的生产工艺,生物生产细胞基质最全鉴定程序,及其致癌性和致瘤性研究解析等

朱海健
博士,力赛生物医药科技有限公司(厦门)董事长。原Pharmaron产品开发副总裁。中国药科大学药剂学学士和硕士,美国明尼苏达大学药剂学博士(1996),从师为著名的药剂学教授David J.W.Grant。朱博士拥有20年美国大公司创新和仿制药物制剂研发和企业管理的经验,曾任美国森林实验室(Forest Lab)制剂研发总监,葛兰素史克公司(GSK)制剂部经理和前国家医药管理局中国医药研究开发中心研究员。他在缓控释制剂,药物晶型,药物增溶及IVIVC方面具有极深的造诣。曾在美国葛兰素史克和森林实验室带领研发团队开发了数十个销售过亿美金的重磅级创新药制剂产品。朱博士发表了研究论文22篇;美国及世界专利10项,中国专利8项,参与国际会议报告62次,是多个药剂学杂志的评委。朱博士是中山大学药学院客座教授和中国药学会制药工程专业委员会委员。

徐玉文
博士,副主任药师,化学药品室主任,山东大学硕士研究生导师,山东省GMP检查员,国家级临床数据核查专家。2003年毕业于山东大学,同年进入山东省食品药品检验研究院工作,先后从事生化药品、食品、化妆品及化学药品检验和质量标准研究工作。工作以来,先后承担《中国药典》2010年版、2015年版及国家药品标准提高等专项课题研究30多项,主持国家药品计划抽验-米力农注射液等品种的质量评价研究7项,参与国家科技支撑、国家仪器重大专项、国家重大新药创制等子课题多项,正在主持山东省重点研发计划3项和国家重大新药创制子课题4项,获山东省科技厅科技进步三等奖1项,山东省药学会科学技术一、二、三等奖多项;获国家发明专利授权3项;在国内外核心期刊发表论文20余篇,出版《新药设计与开发基础》(副主编)1部,在仿制药一致性评价和吸入制剂研究方面中具有丰富的经验。

石峰
博士,2006年毕业于浙江大学生物工程专业,同年于山东省食品药品检验研究院工作。历任山东省院生物药物食品科科员、仪器科研管理科科室主任、科研管理科科室主任。2012年赴美国药典委员会访问学者进修,2013年在中国食品药品检验研究院挂职生物制品检定所所长助理。长期从事食品药品检验工作,具有良好的食品药品检验基础与丰富的检验经验,获得山东省科技进步二等奖一项,中国药学会科学技术奖三等奖一项,2017年获得中国药学会药学发展奖青年学者奖;在Analysis Chemistry、Chromatography A等学术期刊发表SCI论文20余篇。

参会信息

注册费:大会正式代表2200元/人;可现场缴费,也可通过官方网站缴费或对公转账
住宿、交通费自理,会议提供6月28日、29日的午餐,就餐地点均在阳光壹佰雅高美爵酒店,其余自理
酒店:推荐入住山东省济南市阳光壹佰雅高美爵酒店;大床及标间会议价格为460元间/夜
联系人:
李浩源,18310250070
刘伟龙,15010258570,liuweilong233@sina.com

点击此处报名参会。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E4%B8%AD%E7%BE%8E%E4%BB%BF%E5%88%B6%E8%8D%AF%E4%B8%80%E8%87%B4%E6%80%A7%E8%AF%84%E4%BB%B7%E5%85%B3%E9%94%AE%E6%8A%80%E6%9C%AF%E5%92%8C%E5%85%B1%E6%80%A7%E9%97%AE%E9%A2%98%E7%A0%94%E8%AE%A8%E4%BC%9A”
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