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FDA指南：评估药品推销信息是否与标签一致
出自识林
2017-01-20
1月17日美国FDA发布《与FDA要求标签相一致的医药产品推销》问答指南草案，回答了11个常见问题。指南适用于人用药品和医疗器械，不包括仿制药和生物类似药。指南草案列举了FDA用来确定企业推销是否与标签一致的三个因素。该指南草案还规定了与标签一致的信息类型，包括患者报告的结果、产品便利性，以及有关作用机制的其它内容。
King&Spalding律所合伙人Lisa Dwyer表示，该指南回答了未包含在标签中的（out-of-label）信息（即，未在获批标签上但与获批标签一致的信息）是否构成标签外（off-label）信息。但她表示，这并不是行业一直以来等待FDA解决的问题。“我们一直在等待的指南是，提供全面的框架说明企业应如何负责任地与医疗保健专业人员和患者分享有关获批医药产品的标签外信息”。举例来说，标签外信息可能是新的使用适应症或用于新亚群的推荐或建议。指南草案遵循了FDA关于在论文单行本、临床实践指南和科学参考文本中传播标签外信息的以往指南。但Dwyer表示，新指南草案没有提供有关分享标签外信息的任何FDA的新想法。目前仍不清楚是否可以在其它媒体或论坛上（例如科学会议）分享标签外信息，以及如何分享。
她还指出，“在‘科学交流’和‘推销’之间存在概念上的分歧”。可以理解为，FDA可以接受包含标签外信息的科学交流，但宣传相同信息以推销产品不行。但她表示，FDA没有提供关于如何区分科学交流和推销的更多信息。
但Dwyer也指出，该指南草案是有帮助的，具体说明了哪些类型的推销不被认为是标签外推销（即，符合FDA已批准标签的未包含在标签上的信息推销），并且澄清了适用于这类推销的科学证据的标准。该指南还建议应披露的信息以确保不被视为是虚假或误导性的信息。Dwyer曾担任FDA政策办公室高级政策顾问，并且曾是FDA前任局长Margaret Hamburg的副幕僚长。
三个检验因素
指南草案详细说明了FDA如何确定企业关于医疗产品的推销是否符合该产品FDA所要求的标签。指南列举了做出评估的三个因素，并指出，不满足这些要求中的任一项将被认为推销与标签不一致。
第一个因素是，推销中的信息如何与标签中关于使用条件的信息相比较。具体来说，FDA询问，推销是否（1）表示或暗示不同的适应症；（2）表示或暗示不同的患者群体；（3）与处理和使用该产品的使用限制或说明相冲突；以及（3）与剂量、给药途径或规格相冲突。如果对于以上任一问题的答案是肯定的，则FDA认为推销与标签不一致。
第二个因素是，推销中的表述“相对于在FDA要求的标签中反映的信息，是否增加了危害健康的可能性。”指南指出，在审评产品的上市申请时，FDA偏重于在标签中推荐或建议的使用条件的获益和风险，并可能考虑额外的风险和潜在危害，例如滥用或误用风险。指南指出，“如果推销以可能导致增加对健康的危害的方式改变产品的获益-风险概况，那么表明这样的推销与FDA要求的标签不一致。”
FDA在脚注9中举了一个例子，一家企业的推销声称其药品具有比另一药品更好的疗效，但其药品因与使用相关的严重风险只作为三线用药，而做对比的另一药品被批准用于一线使用，因为该药更有利的总体获益-风险概况。
第三个因素是，推销是否能够使产品按照标签中的指示安全和有效地使用。
信息必须以事实和科学为基础
指南给出了与获批标签一致的信息种类的示例，包括：
- 基于产品获批适应症与另一获批产品相同适应症的安全性和有效性相比的信息；
- 产品对于其获批适应症和剂量起效时间的信息；
- 产品特定患者亚群中的影响或使用信息；
- 来自患者报告的结果的信息；
- 提供有关作用机制的额外背景的信息。
FDA规定了企业应有哪些证据性支持以表明其推销与标签一致。“为了真实性和非误导性，企业对其产品所做的陈述或建议需建立在事实和科学的基础上，并且提供适当的背景。任何所依赖的数据、研究或分析应在科学上是适当的，并且在统计上是合理的，以支持在推销中提出的陈述或建议。”
FDA还提出了一些建议供企业考虑以帮助确保信息表达不会使得推销虚假或具有误导性。指南表示，推销中所依赖的任何研究结果都应准确表述，研究设计和方法学的重要方面应明确和突出地披露。“推销应准确地描述与产品相关的信息以及这些信息所处的背景，包括通过披露不利或不一致的结果来实现。”
FDA在指南草案中指出，如果在推销中的陈述或建议以任何方式是虚假的或具有误导性的，与产品FDA要求的标签一致的推销也可能会使产品成为错标冒牌产品，并可能会对企业采取执法行动。
整理：识林-椒
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