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仿制药标签修订和孤儿药专营权成本回收法案美国众议院获通过
出自识林
仿制药标签修订和孤儿药专营权成本回收法案美国众议院获通过
2020-11-20
最近美国众议院全院会议期间通过了一系列法案，其中有两件与 FDA 相关的重要立法：仿制药标签法案和孤儿药专营权法案。
依据《对新标签做出客观药物证据修订法案》（MODERN 标签法案）（H.R. 5668），即使参照产品已经撤市，使得标签处于“冻结”状态，FDA 也可以强制要求变更仿制药标签。【仿制药标签修订新篇章：新法案将以合理方式提供变更路径 2020/07/22】FDA 多年来。一直想通过制定行政法规的方式解决该问题，但收效甚微，有关标签拟议规定的历史，请参阅识林资讯“标签拟议”合集。比起 FDA 之前提出的标签拟议，新法案对 FDA 的要求（约束）远超过对企业的要求，更多的工作需要 FDA 完成。【周末杂谈：从立法看科学和理性监管 2020/07/26】
依据《孤儿药专营权公平性法案》（H.R. 4712），如果申办人不能证明销售无法覆盖开发的全部成本，则 FDA 将可以撤销或拒绝授予该产品孤儿药专营权。孤儿药法案中成本回收的规定仅被使用过几次，但是在 Indivior 公司于 2017 年使用孤儿药路径对 Sublocade（丁丙诺啡缓释制剂）宣称拥有 7 年专营权时，国会才关注到这一点。
Sublocade 的孤儿药认定于 1994 年获得，但等到该药获批之时，阿片类药物危机肆虐，成本回收的可能性非常大。FDA 最终拒绝了授予专营权，但众议院议员们希望解决有关该规定的问题，并确保不延误仿制药的进入。
众议院于 11月 17 日口头表决通过了这两项法案，并呈交参议院审议。此外，还有一件与药业相关的法案已在 9 月份在众议院获得通过，正在等待参议院审议 — 《2019 国家连续药物制造卓越中心》（H.R.4866）。法案授权 FDA 认定国家连续制造卓越中心（NCE），卓越中心将与 FDA 和工业界合作，为连续制造实施制定国家框架，包括支持这项技术的额外研发、劳动力发展、标准化以及与制药商合作以支持采纳连续制造。法案授权从 2021 财年到 2025 财年每年向 NCE 拨款八千万美元。【美国众议院通过法案建立国家连续制造卓越中心 2020/09/04】
作者：识林-Acorn
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适用岗位及工作建议： - 注册：必读。确保公司在申请孤儿药专营权时，遵循FDA的最新规定，避免因不符合条件而影响专营权的获得。
- 研发：必读。在开发孤儿药时，应关注FDA对专营权的授予标准，确保研究设计符合要求。
适用范围：
本文适用于孤儿药（Orphan Drugs），包括化学药和生物制品，主要针对美国市场。适用于所有在美国进行孤儿药研发和注册的企业，包括Biotech、大型药企和跨国药企。 文件要点总结： - 专营权授予标准：明确了孤儿药专营权的授予条件，强调了对药品安全性和有效性的评估。
- 公平性考量：特别强调了在授予专营权时，需公平考虑所有符合条件的申请者。
- 申请材料要求：规定了申请孤儿药专营权所需的材料清单和提交标准。
- 专营权期限：明确了孤儿药专营权的保护期限，以及在特定情况下的延长或缩短。
- 违规处罚：对违反孤儿药专营权规定的企业或个人，将面临严格的法律后果。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - RA（注册）：必读。需更新注册文件，确保标签符合MODERN法案的最新要求。
- QA（质量管理）：必读。监督标签变更流程，确保符合法规。
- 市场：必读。调整市场策略，确保宣传材料与新标签一致。
适用范围：
本文适用于美国境内的化学药、生物制品、疫苗等药品，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业。 文件要点总结： - 标签更新要求：明确要求药品标签必须包含最新的安全信息，强调了对标签更新的及时性和准确性。
- 电子标签使用：鼓励使用电子标签，以提高信息的可访问性和更新效率。
- 患者可访问性：特别强调确保患者能够轻松访问药品标签信息。
- 监管灵活性：规定了FDA在标签管理中的灵活性，以适应快速变化的医疗环境。
- 违规处罚：对不遵守新标签规定的企业，将面临更严格的处罚措施。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
