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FDA 推迟莫德纳呼吸道合胞病毒疫苗审批日期
出自识林
2024-05-14
莫德纳（Moderna）于 5 月 10 日宣布，美国 FDA 推迟了其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的处方药使用者付费（PDUFA）日期。
根据莫德纳的新闻稿，其 RSV 疫苗 mRNA-1345 的原定 PDUFA 日期为 2024 年 5 月 12 日，FDA 通知莫德纳将在 5 月底之前完成审评。莫德纳表示，监管机构没有对疫苗的安全性、有效性或质量提出可能阻碍疫苗获得批准的担忧，相反，FDA 表示是由于“行政限制”而导致的延迟。
莫德纳于去年初披露了其 RSV 疫苗的 3 期试验结果。莫德纳的近期商业计划取决于其 RSV 疫苗的成功。公司制定了到 2026 年恢复增长的计划，这需要在两到三年内扭转 2023 年记录的 47 亿美元的亏损。自新冠疫情高峰以来，新冠疫苗销售急剧下降，Moderna 的 RSV 疫苗需要弥补大部分缺口才能实现其商业目标。在全面削减成本的情况下，莫德纳今年的研发支出预计仍约为 40 亿美元。
在 RSV 疫苗领域，莫德纳与葛兰素史克（GSK）和辉瑞的竞争预计将非常激烈，GSK 和辉瑞两家公司去年的销售额合计达 25 亿美元，超出预期。大部分收入来自 60 岁及以上人群，GSK 和辉瑞疫苗均于去年获批，获批适应人群均为 60 岁及以上成年人。
因此，莫德纳的疫苗在获得许可后面临的关键挑战是如何挤占 GSK 和辉瑞的市场份额。专业人士预计，美国老年 RSV 疫苗接种者的市场总额可能高达 30 亿美元。
莫德纳面临的首要问题是，其能以多快的速度与 CVS 和 Walgreens 等大型药店签订合同，以便与 GSK 和辉瑞竞争。莫德纳总裁 Stephen Hoge 在三月份的投资者会议上表示，“绝大多数”销售将来自零售药店。CDC 在 2 月份最新的免疫实践专家咨询委员会（ACIP）会议上估计，在 2023 年 11 月中旬至 2024 年 2 月上旬的每周中约 82% 至 89% 的疫苗接种都是在药房进行的。
莫德纳投资者关系主管 Lavina Talukdar 在 3 月份的另一次会议上表示，根据公司应对新冠疫情的经验，在签署合同后应该会很快分发疫苗。分析师认为莫德纳的生产能力不会成为问题，尽管公司降低了生产成本，但在很大程度上导致了流程更加简化，而不是关闭工厂。莫德纳预计将在 9 月份 RSV 疫苗季节开始时做好准备。
作者：识林-椒
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