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选择飞机出行能否降低新型肺炎传播
出自识林
2020-02-01
春节假期返程人数正在增加，飞机可以减少暴露时间，但空间更小，是不是风险更高呢？本文以国际航空运输协会(International Air Transport Association，IATA)在2018年1月一篇题为“机舱空气质量 – 疾病传播的风险”的介绍为基础，提供一些参考，也可以联想制药行业的空气净化、环境控制技术及风险管理的实践与航空业的关联。
飞机的风险更低？
机舱中如果有传染病患，传播的情况与公交车、地铁、电影院这类人员密度高的封闭空间类似，但在相同的接触时间里，飞机的风险可能更低，因为现在飞机都有高效空气过滤器（high efficiency particulate air, HEPA）, 针对0.3微米的粒子净化率为99.97%。
那么新型冠状病毒大约是0.1微米，是不是过滤的效果就不行了呢？其实不然，HEPA是依靠细颗粒物与固体之间的范德华力进行工作的，因此它对于0.5微米以上和0.1微米以下的颗粒物的过滤效率很好。由于0.1微米的颗粒做布朗运动，粒子越小，布朗运动就越强烈，被撞击的次数就越多，吸附效果就好；而0.5微米以上的颗粒做惯性运动，质量越大，惯性越大，所以过滤效果就好。尤其是2003年SARS之后，航空公司的滤器供应商提供了新一代更有效的HEPA，对0.3微米的粒子净化率达到99.999%，即使是最难应对的0.1-0.3微米的粒子，也能达到99.995%。
典型的民用客机HEPA
机舱的空气系统设计为50%的外部新风和50%的循环风，通常向每位经济舱的乘客每分钟提供0.42-0.56立方米的洁净空气，整个机舱的每小时20-30次，于ISO 8相当。2004年FDA《用无菌工艺生产的无菌药品工业指南－最新良好生产规范 》提出了下述指导：“对100,000（ISO 8）级辅助洁净室而言，足以确保每小时至少换气20次的气流通常是符合要求的。正常情况下，只有10,000级和100级区域才需要更高的换气率。”
所有的商用飞机都有HEPA系统吗？
大部分现代商用大飞机都采用了客舱空气循环系统，也就是有HEPA。空客A320/A330/A350系列的客机有三种不同的送风途径，A300/A310/A330/A340系列的宽体长客舱左右各有两排送风口，对A380每侧各有两排送风口，因此气流更接近A320系列。典型的冠状病毒大小在0.08微米到0.12微米，而且一旦被过滤器捕获后，估计病毒存活的时间会非常短，因为缺乏活得宿主细胞。
HEPA更换的频率对各机型有所不同，通常各航空公司会制定不超过滤器供应商推荐的最长时间的日常维护周期，如果没有按照预定的周期更换HEPA，通过滤器的气流会减少，但过滤细菌和病毒的能力并不会。
两排原则：感染者可能带来的风险域
尽管HEPA可以过滤99.99%的病毒，但却不能在同等程度上降低感染的风险，因为：（1）在空气进入过滤系统前，有感染的风险；（2）人员和物品的直接或间接接触有风险；（3）人员运动扰动气流造成的风险。
美国疾控中心在2014年给出了一份基于经验的指导原则：两排原则，也就是感染者（图中红色座位）的前后各两排，一共五排（图中绿色座位）的范围是高风险区域，注意是前后大约各1.5米的经验范围，但不是左右各1.5米。因为尽管没有形成严格的层流，不同的横切面之间的空气扰动相对小，两排的范围有一定参考意义；而同一个横切面之内空气循环流动，同一排的乘客无论相隔几米风险都较高。
这一基于经验的原则在全球健康年鉴（Annals of Global Health）2016年的一篇论文中得到检验。文中回顾了SARS和H1N1的八个案例的感染者和被感染者分布，很粗放的估计出：两排高风险区域内的感染风险是6%，区域外的为2%，大约差了3倍。
香港到北京航班SARS感染案例
上面案例可以看出，两排之外绝不是绝对安全，感染的18人中，9人在两排内，9人在两排外，但两排内只有29人，感染率9/29=31%，两排外有75人，感染率9/75=12%。另外，和感染者坐在同一侧的疑似被感染者8人，另外一侧的疑似被感染者10人，从这个案例看，确实左右没有太大意义。
受这个案例启发，EMORY大学的Vicki Stover Hertzberg和Howard Weiss领导的“飞行健康研究小组”开始研究机舱内的随机运动与改变乘客感染的可能性。
他们不仅研究了人们在机舱里是如何移动的，还研究了移动的旅客与他人接触的次数和持续时间。尝试估算在跨越大陆的中、长程飞行中，近距离接触可能导致病毒传播的情况下，首次量化了飞机上各个座位被传染的可能性。
总体来看，38%的乘客曾经离开过座位，24%的乘客不止一次离开座位，另外38%的人在整个飞行过程中都停留在座位上。最不可能站起来的乘客是坐在靠窗座位上的：其中只有43%的人站起来，而坐在靠过道座位上的人则有80%。因此，靠窗座位上的乘客与其他座位上的乘客发生的近距离接触要少得多，平均为12次，而中间和靠过道座位上的乘客分别为58和64次。机组人员也有很高的风险，在这个案例中就有两人疑似被感染。
机上有感染者怎么办？
既然不能完全避免乘机感染的风险，那么机上出现感染者（疑似）应该怎么办呢？美国疾控中心对于禽流感有如下建议，也许能提供一定参考：
如果飞行机组人员或其他人员担心从禽流感地区旅行而出现禽流感症状的乘客可能受到感染，则应设法使可能的感染者与其他乘客尽可能分开（3-6英尺，大约是1-2米）。
如果可能的感染者可以忍受口罩，请提供纸质或纱布的手术口罩，以减少咳嗽到空中的飞沫数量。
如果没有手术口罩，请提供纸巾，并让可能的感染者在咳嗽时遮盖住嘴和鼻子，并将用过的纸巾放入废纸筐或袋。
如果可能的感染者无法戴上手术口罩，则与其一起工作时，工作人员可以戴上口罩。
工作人员应戴一次性手套，才能直接接触任何乘客的血液或体液。但手套的目的不是代替适当的手部消毒。涉及体液接触的活动结束后，应立即小心取下手套并丢弃，并清洁双手。手套不能清洗或重复使用。
作者：识林-辛夷® 版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
法规指南解读
适用岗位必读：
QA（质量保证）：负责确保生产过程符合cGMP规定。 生产：涉及无菌制剂生产的各个环节，需遵守无菌操作规程。 研发：在药物开发阶段需考虑无菌工艺的合规性。 实验室人员：负责无菌检测和微生物学实验室控制。 工作建议：
QA应定期审查无菌生产流程，确保符合cGMP要求。 生产人员必须经过严格培训，严格遵守无菌操作规程。 研发团队在设计无菌制剂工艺时，需参考本指南以确保合规。 实验室人员应按照指南进行无菌检测，确保检测结果的准确性。 文件适用范围：
要点总结：
无菌操作环境控制 ：强调了关键区域（100级ISO5）和辅助区域的设计、空气质量监测和维护的重要性。人员培训与资质 ：规定了参与无菌操作的人员必须接受的培训和资质要求，以降低人为因素对产品质量的影响。无菌操作和灭菌验证 ：详细描述了工艺模拟测试、过滤效率和灭菌设备验证的重要性和方法。实验室控制 ：包括环境监测、微生物培养基和鉴定、过滤前生物负荷控制等，以确保产品质量。无菌检测与批记录审核 ：强调了无菌检测的重要性和批记录审核在确保产品质量中的作用。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
