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FDA 批准首款合成肽胰高血糖素仿制药
出自识林
2020-12-30
美国 FDA 于 12 月 28 日批准了美国美药星（Amphastar）公司的首款仿制注射用胰高血糖素 USP 1mg/瓶（急救药盒） ，用于治疗可能发生于糖尿病患者的严重低血糖症（极低血糖）。该药还可在当需要减少肠蠕动时，在胃、十二指肠、小肠和结肠的放射学检查中作为诊断辅助药物。
FDA 药品审评与研究中心（CDER）仿制药办公室（OGD）主任 Sally Choe 博士表示，“注射用胰高血糖素已批准在美国使用了 20 多年，但直到今天之前，这种可以挽救可能经历极低血糖严重病症的人们的生命的重要药物都没有仿制药 可用。今天的批准反映了 FDA 对促进患者获得与品牌同类产品一样安全有效的低成本、高质量仿制药产品的持续承诺。支持开发和扩大将像胰高血糖素一样的复杂仿制药进入市场一直是我们改善竞争和帮助降低药品价格的主要关注点。”
当患者的血糖下降到使其昏迷或失去知觉的水平，或出现需要他人协助治疗的其它症状时，就会发生严重低血糖症。通常，使用胰岛素治疗的糖尿病患者会发生严重的低血糖症。注射用仿制胰高血糖素是人胰高血糖素的合成版本。胰高血糖素是一种激素，会导致肝脏迅速增加血糖水平。激素还可以减慢胃肠道蠕动。与注射用胰高血糖素有关的最常见副作用 是恶心和呕吐，心率暂时增加以及注射部位发红和肿胀。
该药的参照上市药品（RLD） 为礼来公司的胰高血糖素急救药盒，该药为重组 DNA（rDNA）来源。FDA 确定美药星的合成肽产品与礼来的产品具有生物等效性 和治疗等效性。美药星首席执行官 Jack Zhang 在一份声明中评论表示，“此批准标志着 FDA 对 rDNA 胰高血糖素仿制药的首次批准。通过专用的工艺和复杂的表征技术，我们向 FDA 证明了我们的高纯度合成肽产品与 rDNA 来源的 RLD 具有生物等效性并在治疗上等效。”美药星计划在两个月内在美国上市销售该产品。
FDA 定期采取措施，在整个仿制药开发过程中，帮助给行业以指导。由于复杂的活性成分、配方或递送方式，复杂产品的开发可能会更困难。因此，即使在专利和专营权 不再阻碍仿制药批准之后，许多复杂药品仍缺乏仿制药竞争。FDA 于 2017 年 10 月发布了《参照 rDNA 来源的高纯度合成肽药品 ANDA》 指南草案，介绍了一些与 rDNA 和合成肽产品比对有关的一些注意事项，指南中涵盖了包括胰高血糖素、利拉鲁肽、奈西立肽、特立帕肽和替度鲁肽在内的五种肽产品。【FDA 打开重组 DNA 肽仿制合成的大门 2017/10/05】
FDA 维护有一份无已获批仿制药的专利、专营权到期品牌药清单，以提高透明度并鼓励对那些竞争有限的药品的开发和申报。胰高血糖素就在这份清单之列。FDA 还优先考虑对少于三种仿制版本且没有阻碍性专利或专营权的 RLD 的仿制药申请审评。另外，根据《仿制药使用者付费修正案》（GDUFA） ，为支持此类复杂仿制药的开发，符合资格的企业可以在提交 ANDA 申请之前与 FDA 开会沟通。【FDA 发布复杂仿制药开发和申报正式会议定稿指南 2020/11/26】
根据 IQVIA 的数据，在过去一年中（截至 2020 年 9 月 30 日），礼来胰高血糖素急救药盒（1mg）在美国的销售额约为 1.44 亿美元，而含注射用胰高血糖素的品牌产品在美国的总销售额约为 3.06 亿美元。
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