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FDA 公布 2021 财年非处方药专论企业付费费率
出自识林
FDA 公布 2021 财年非处方药专论企业付费费率
2020-12-30
美国 FDA 于 12 月 29 日公布了非处方药（OTC）专论使用者付费法案（OMUFA）的收费结构和费率。这是 FDA OTC 监管大改革的一部分。【FDA OTC 大改革：收费，18个月专营权，按新药重新提交 2020/05/15】
根据2020 年 3 月 27 日颁布的《冠状病毒援助、救助和经济安全法案》（CARES 法案），在《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）增加了新条款，该条款授权 FDA 评估并向符合资格的 OTC 专论药品生产商和 OTC 专论令申请的提交者收取使用者费。FDA 将这个新的使用者付费计划称为 OTC 专论使用者费法案（OMUFA）。
通过 OMUFA 收取的费用将用来支持 FDA 在审查场地、提供建议以及审查新的 OTC 专论令请求方面的活动。费用分两块：
1) 来自符合资格的 OTC 专论药生产场地所有人的场地费
2) 来自符合资格的 OTC 专论令申请提交者的费用
FDA 将针对两种类型的 OTC 专论药生产场地评估并收取场地费，包括：专论药场地（MDF，生产或处理 OTC 专论药成品制剂的国外或国内场地）和 CMO 场地。将向符合资格的 MDF 场地收取全额设施费，而对符合资格的 CMO 场地收取三分之二的场地费。场地费需每年支付。
此外，FDA 还将向提交 OTC 专论令申请（OMOR）的企业收取费用。OMOR 分两级，1级（Tier 1）通常针对增加新的或创新成分作为 OTC 的申请；2级（Tier 2）则针对其它较小的产品变更。OMOR 是一次性费用，类似于处方药和仿制药收费计划中的申请费。
2021 财年的费率表如下：
| 收费类别
| 2021财年费率
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| OMOR
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| 1 级
| $500,000
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| 2 级
| $100,000
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| 场地费
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| MDF
| $14,060
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| CMO
| $9,373
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FDA 指出，“依据法律规定，以下 OTC 专论药场地不收取场地费：(1) 在（场地费）适用财政年度的前一年 12 月 31 日之前停止了与 OTC 专论药有关的所有活动；以及 (2) 已更新其电子药物注册和登记系统（eDRLS）已反映这一变更。 ”FDA 公布的费用适用财政年度为 2021 财年，因此适用财政年度的前一年为 2020 财年。2020 财年的 12 月为 2019 年 12 月。因此，将不就 2019 年 12 月 31 日之前终止了所有与 OTC 专论药有关的活动并更新了其 eDRLS 注册的 OTC 专论药场地评估 2021 财年的 OMUFA 场地费。
此外，将不会向在 OTC 产品中使用的原料药的生产商收取场地费，也不会向仅将两个或多个成品包装在一起的外包装商收取费用。此外，场地费也不适用于根据已获批 NDA 或 ANDA 上市销售 OTC 产品的企业。
作者：识林-Acorn
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适用范围：
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