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FDA 对信达-礼来 PD1 药信迪利单抗发布完全回应函
出自识林
FDA 对信达-礼来 PD1 药信迪利单抗发布完全回应函
2022-03-25
礼来于 2022 年 3 月 24 日宣布，美国 FDA 已就其与中国合作伙伴信达公司合作开发的用于治疗肺癌的 PD-1 抑制剂信迪利单抗（sintilimab）注射液的生物制品许可申请（BLA）发出完全回应函（CRL）。
完全回应函的签发表明审评周期已经完成，FDA 无法批准目前形式的申请。在经过去年底和今年初 FDA 肿瘤药负责人在知名期刊上连续发文表达观点，以及今年 2 月份立场鲜明的专家委员会讨论之后，这封完全回应函的签发已是毫无悬念。礼来表示，CRL 包括一项额外临床研究的建议，尤其是一项国际多中心临床试验，采用非劣效性设计和总生存期终点将一线转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的护理标准与信迪利单抗和化疗联合治疗进行比较。
礼来表示正在和信达一起评估美国信迪利单抗项目的后续步骤。
信迪利单抗目前的申请是由一项仅在中国开展的临床试验支持的，试验对 397 名晚期或复发性 NSCLC 患者进行研究，达到了无进展生存期（PFS，即，患者在疾病没有恶化的情况下的生存时间）的主要终点。但 FDA 及其外部专家委员会对单一国家试验中缺乏人群多样性以及使用 PFS 作为研究的主要目标而不是使用作为癌症药物黄金标准的总生存期（OS）提出了担忧。
随着 FDA 的这封完全回应函大锤落下，其他仅进行了单一国家临床试验的新药申请申办人也不得不考虑自己的出路了，据 FDA 表示，目前至少有 25 个来自中国的免疫抑制剂类新药申请几乎都是只基于在中国做的临床试验数据。
信迪利单抗在国内的商品名为达伯舒，已于 2018 年底在国内批准用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗，在 2021 年被批准与礼来公司的抗癌药培美曲塞和铂类化疗药联用一线治疗非鳞状 NSCLC。
有关 FDA 对信迪利单抗审批的往期报道请点击文首“PD-1”标签阅览。
作者：识林-Acorn
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