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太阳制药支付 4.85 亿美元就 Ranbaxy 所致仿制药过度支付达成和解
出自识林
太阳制药支付 4.85 亿美元就 Ranbaxy 所致仿制药过度支付达成和解
2022-03-25
印度太阳制药在 3 月 23 日向印度孟买证券交易所提交的文件中披露，同意支付 4.85 亿美元以了结对其 Ranbaxy 制药部门误导监管机构从而获得仿制药独家批准的指控。
这些诉讼源于十多年前爆发的丑闻，成立于 1961 年的 Ranbaxy 曾一度是印度最大的仿制药生产商，每年向美国 FDA 提交几十份仿制药申请。但自 2006 年起其在印度各处的工厂陆续被 FDA 发现与数据可靠性有关的严重缺陷，伪造检测数据并生产不符合标准的药物。2013 年 Ranbaxy 被认定有罪，并处以总计 5 亿美元的赔偿金和罚款，其中 1.5 亿美元为刑事责任罚款。2015 年 4 月 1 日，太阳制药完成对 Ranbaxy 的收购。关于 Ranbaxy 数据可靠性问题的详细内容，请登录识林搜索“Ranbaxy专题”阅览。
但事情还没有完，Ranbaxy 的丑闻引发了美国民众对源自印度的药品供应链质量的广泛担忧，根据昨日的识林资讯，印度自过去很长一段时间以来一直到可见的未来都是美国药品最大的原料药供应国。
根据由工会、健康计划和批发商提起的诉讼，Ranbaxy 在丑闻被揭露之前向美国 FDA 歪曲了其在印度的生产情况，从而赢得了成为独家在美国销售三种广泛处方的首仿药的宝贵权利。根据美国法律，首仿药申办人拥有对该仿制药的 180 天独家销售权，这意味着首仿药公司在仿制药价格大幅跌落之前几乎没有竞争。
诉讼中指出，Ranbaxy 在 2004 年和 2005 年向 FDA 提交了 52 件新药申请，对 19 个药声称具有首个立卷状态。其中包括高血压药 Diovan（缬沙坦）、抗病毒药 Valcyte（缬更昔洛韦）和胃灼热药 Nexium（埃索美拉唑）的仿制药产品。
诉讼表示，为获得首个立卷的地位并获得 FDA 的批准，生产商的运营必须符合 FDA 法规要求。但即使其场地、检测和贮存做法不合规，FDA 还是基于“Ranbaxy 不断虚假保证已采取补救措施并解决了监管不合规”授予了初步批准。
诉讼称，最终 Ranbaxy 获得了在美国销售其仿制药的批准，并在销售其仿制药时推迟了其他仿制药商进入市场。这导致消费者、批发商和健康计划为这些仿制药支付了过高的费用。
作者：识林-蓝杉
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必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
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适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
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