首页 > 资讯 > 2017财年PDUFA和BsUFA收费标准出现重大折扣

出自识林

2016-07-28

7月28日美国FDA在联邦公报（FR）通告上分别公布了2017财年（2016年10月1日生效至2017年9月30日到期）处方药使用者付费（PDUFA）和生物类似药使用者付费（BsUFA）收费标准，使用者付费将大幅下降，需要临床数据的新药申请（NDA）费相比2016财年下降超过14%，这是本轮PDUFA五年来首次申请费下降。
联邦公报2017财年PDUFA费率；联邦公报2017财年BsUFA费率

2012年PDUFA重新授权的条款规定，如果2013财年到2015财年的收费以及2016财年的预期收费，超过同期经费累积费用金额，“超出部分应划入FDA的经费账户，并从FDA获得授权收取的2017财年的费用金额中扣除。”看起来高估的部分金额巨大。FDA在四年期间收取或预期收取的费用比年度拨款议案中授权费用超出1.241亿美元。

FDA已做好准备

FDA药品审评与研究中心（CDER）使用者付费管理和预算生成处处长Donal Parks表示，FDA了解PDUFA V的规定，并已作出相应计划。FDA将使用结转资金“保持合适的资源水平。”Parks表示，“这种变化并不代表FDA预期更改预算，也不表示将需要更多拨款。”CDER招聘和其它计划将不会因收入减少而受到影响。

溢征（over-collection）费用总量抵消了由通货膨胀和工作量调整公式计算出的2017财年1.599亿美元额外收入中的绝大部分。FDA将剩下的7.545亿美元在申请费、场地费和产品费之间平均分配。

另外，2014财年和2015财年申请量的增加也促成了申请费的减少。用于估计预期递交到FDA的缴费申请等价数量的三年滚动平均比2016财年使用的数据增长了3.2%。但比起由溢征规定制造的收入减少，这很可能只是微调。

FDA可以使用最后一年调整来弥补差额，最后一年调整允许FDA收取更多费用以确保有三个月的运行预备金结转进入PDUFA VI期。但FDA表示，有充足的资金储备，不需要执行最后一年调整。

有趣的是，这一变化有望帮助FDA过渡到将于2018财年开始的PDUFA VI期的收入水平。FDA和工业界一致同意去除场地费和补充申请费，减少申请对总费用的影响，改变其工作量调整公式，所有这些举措都可能减缓收入的增长。

生物类似药计划将如何应对？

新的收费标准也将影响生物类似药计划。BsUFA的设计很大程度上是PDUFA费率的反映。351(k)申请（生物类似药途径）的申办人与NDA或生物制品许可申请（BLA）申办人支付相同的申请费。生物类似药申办人在产品处于研发阶段时还要支付年度生物制品开发（BPD）费，金额为上市申请费的10%，在申请递交之后会从总申请费中减去BPD费。

*：如果申请的产品在之前交了BPD Fee，申请费需要减掉之前交的BPD Fee。

虽然BsUFA计划依赖于PDUFA费率，但比起新药计划，生物类似药研发和审评有着不同的需求，尤其是生物类似药正持续增长，美国生物类似药市场初具规模。FDA可能并不希望在这一阶段看到使用者付费收入的减少。CDER主任Janet Woodcock曾告诉国会，生物类似药计划明显资金不足，并且可能从现有工作量出现爆炸式增长。

需要额外的工作人员处理指南制定以及越来越多处于审评和研发中的产品。但这些计划将不会因使用者付费收入减少而受到影响。Parks表示，BsUFA计划“保持充足的结余维持其招聘计划。”

FDA到现在为止已接收9件351(k)申请，其中两件已获批。另外两件于上月进展到咨询委员会阶段。但有更多超出预期的处于不同研发阶段的生物类似药，显著增加了FDA的负担。FDA希望能在BsUFA II期解决这些问题。FDA官员已经在讨论建立一个使用不同公式计算的生物类似药使用者付费，而不是依赖于PDUFA的计算。FDA官员还提出建立一个独立的生物类似药部分处理审评和政策制定。FDA和企业已经完成BsUFA再授权的谈判，但承诺函草案尚未公布。【识林资讯-生物类似药收费II期：FDA和业界达成一致】

整理：识林-椒
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