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FDA 宣布恢复国内检查,那么国外检查呢?

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出自识林

FDA 宣布恢复国内检查,那么国外检查呢?
COVID-19
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笔记

2020-07-16

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7 月 10 日,美国 FDA 宣布了其准备从 7 月 20 日的那一周开始重启国内现场检查的目标。接受检查的美国区域应是在 FDA 的评级系统中显示 COVID-19 情况最为安全可以执行优先检查的区域。FDA 的评级系统基于州和国家数据评估了当地的 COVID-19 病例数。

评价级别基于以下指标结果:由白宫指南定义的各州处于重启的哪个阶段,以及郡一级的测量统计数据以衡量当前的 COVID-19 感染趋势和强度。当考虑这些因素时,FDA 将确定在给定地理区域内可能开展的监管行动。县一级监管活动的三个主要类别将是:仅执行关键任务检查;执行所有检查,但附带警示以保护那些自我识别为易感染群体的员工;恢复所有监管活动。

这看起来很好,但是大部分检查场地,尤其是药品和生物制品生产场地都在美国以外,而且这些场地是主要的监管积压所在。目前尚不清楚何时将恢复国外药品和生物制品现场检查,但根据 Hyman,Phelps & McNamara 律所资深律师 Mark Schwartz 的推测,FDA 应该能够根据上面概述的有关国内检查的相同原则,尽快重启这些检查。在广泛检测且检测结果可靠的国家/地区,这些政府的流行病学信息值得信赖,且数据显示出与可执行国内检查的地区类似的 COVID-19 感染程度,FDA 应该能够恢复国外现场检查。当然,大前提是,FDA 检查员能够抵达国外目的地,即,允许美国人入境。从现在的形势看来,这似乎才是 FDA 能否重启国外检查的关键所在。

Schwartz 对于 FDA 迟迟无法恢复国外检查表示担心。由于未能尽快恢复国外现场检查,目前尚不清楚 FDA 解决现有积压的计划是什么,而随着国外检查的继续推迟,这一积压情况仍在恶化。有理由估计由于检查暂停已经或者将会加重药品短缺状况,因为被 FDA 分类为官方行动指示(OAI)的国外生产场地,在场地状态未改善提升到自愿行动指示(VAI)类别之前,将无法获得简化新药申请(ANDA)、新药申请(NDA)和生物制品许可申请(BLA)的批准。此外,由于申办人不愿冒险使用不会合理终止 OAI 状态(即,快速获得 FDA 重新检查的机会很小)的合同场地,这些合同场地将难以获得新药开发和生产的机会。

Schwartz 指出,“FDA 似乎不愿意或者不能使用”其根据《FDA 安全和创新法案》(FDASIA)第 706 条确立的法定授权执行所谓的“记录审查”来解决这些场地的 OAI 状态。【FDA 何时能恢复检查,是否有权远程索要工厂文件记录?2020/06/26】

FDASIA 第 706 节(《联邦食品、药品化妆品法案》(FD&CA)第 704(a)(4) 节):

(4)(A) 卫生部长根据本条可检查以下任何记录或信息,从事药品生产、制备、培养、配制或加工的机构的所有人或运营者应按照卫生部长的要求,在检查之前或代替检查,在合理的时限内,合理的限制范围内,以合理的方式,以电子或纸质形式,向卫生部长提供这些记录或信息。卫生部长的要求应包括对所要求记录的充分描述

事实上,FDA 官员曾表示,如果 FDA 不在生产现场,那么就 FD&CA 而言,无论进行何种远程 FDA 场地审查都“不是检查”,因此大概就无法解决企业的 OAI 状态问题。这似乎是对 FDA 法定权力过度限制的解释,但 FDA 确实也有其顾虑之处。【因为疫情警告信不能关闭怎么办? 2020/07/03】但 Schwartz 毫不客气的表示,“如果 FDA 从 FD&CA 颁布之日起 80 年来就一直对法案进行如此严格的限制,那么 FDA 将不得不放弃其目前行使并被视为理所当然的某些授权。”

Schwartz 最后表示,未来几个月可能会发生以下三种情况下之一:恢复国外现场检查;放宽对 FD&CA 有关“记录审查”是否可作为检查的限制;或者任由美国药品短缺状况进一步恶化,新药供应放缓。

整理:识林-椒
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

岗位必读建议:

  • 注册:了解FDASIA对药物和医疗设备注册审批流程的影响。
  • 研发:关注创新药和仿制药的用户费用要求,以及对儿科药物开发的支持。
  • QA:确保产品质量和安全性符合FDASIA规定的标准。

文件适用范围:
本文适用于美国境内的创新药、医疗设备、仿制药和生物类似药的注册分类,由美国食品药品监督管理局(FDA)发布,适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结:

  1. 用户费用授权:FDASIA授权FDA从行业收取用户费用,以资助创新药、医疗器械、仿制药和生物类似药的审查工作。
  2. 儿科药物开发鼓励:该法案重新授权两个鼓励儿科药物开发的项目。
  3. PDUFA和MDUFA的第五次和第三次授权:这是处方药用户费用法案(PDUFA)的第五次授权和医疗器械用户费用法案(MDUFA)的第三次授权。
  4. 审查流程的稳定性和可靠性:通过这些用户费用计划,确保了审查人员队伍的稳定和审查流程的可靠性。
  5. 仿制药和生物类似药的用户费用计划:新计划建立在PDUFA和MDUFA成功的基础上,为仿制药和生物类似药的审查提供资金。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E5%AE%A3%E5%B8%83%E6%81%A2%E5%A4%8D%E5%9B%BD%E5%86%85%E6%A3%80%E6%9F%A5%EF%BC%8C%E9%82%A3%E4%B9%88%E5%9B%BD%E5%A4%96%E6%A3%80%E6%9F%A5%E5%91%A2%EF%BC%9F”
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