在翻阅过美国 FDA 官网上的一些展示报表后，我看到了一些值得注意的内容。FDA 监管事务办公室（ORA）显然早已开始在其基于风险的检查计划对药品制造场地评分的进程。FDA 早在 20 多年前我还在 FDA 的时候就一直在谈论基于风险的检查（以及基于风险的审评）。FDA 在 ORA 的展示报表中指出“FDA 正在持续开发更加定量的风险模型，以帮助预测将 FDA 的检查分配在哪里最有可能实现最大的公共卫生影响。基于风险的场地选择模型为每个设施提供了一个风险评分，包括四个组成部分的风险因素：产品、工艺、设施和知识。”虽然没有进一步的解释，也没有阐述如何应用评分，但给出了 2017 财年第一季度的量度并列出了四个季度的高风险检查目标。
