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FDA 定稿关于报告医疗器械短缺的指南

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出自识林

FDA 定稿关于报告医疗器械短缺的指南
医疗器械
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笔记

2025-01-14

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美国 FDA 于 1 月 6 日发布了关于在公共卫生紧急事件(Public Health Emergency, PHE)期间或之前通知 FDA 潜在医疗器械短缺的要求的定稿指南。更新了需要强制通知的器械清单,并增加了关于接受自愿通知的新内容。

FDA 表示,“指南最终定稿了必须根据《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C 法)通知 FDA 的器械产品代码列表(以下简称“506J 器械列表”),并澄清生产商可以随时提交有关供应链问题的自愿通知,而不需要宣布或可能宣布公共卫生紧急事件。”

指南实施了《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》(CARES 法案)的部分内容,该法案于 2020 年 3 月 27 日签署成为法律。CARES 通过增加新的第 506J 条对 FD&C 法进行了修订,赋予 FDA 新的权力,以帮助在公共卫生紧急事件期间或之前防止或缓解医疗器械短缺。

根据第 506J 条,在 PHE 期间对公共卫生至关重要的器械生产商必须提交通知,包括:

  • 生命支持器械
  • 生命维持器械
  • 旨在用于紧急医疗护理的器械
  • FDA 确定在 PHE 之前需要有关潜在重大供应中断信息的器械

最新版本的定稿指南修订了 2023 年 11 月发布的指南草案。修订内容包括一份新的器械清单,其中列出了需要强制报告的产品代码。FDA 表示,《2023 财年综合拨款法》 Fileicon-pdf.png第 2514(c) 条指示 FDA 发布指导意见并“列出生产的器械必须根据第 506J 条通知卫生部长的每个产品代码”。此外,还建立了一个网站来列出需要通知的器械。FDA 指出,该列表“将随着时间的推移而发展”,并将定期更新。

另一个变化是增加了一个关于自愿通知的新章节。FD&C 法第 506J(h) 条规定,器械生产商可以在公共卫生紧急事件之外的任何时间通知 FDA,他们的器械是否将停产或中断。

指南指出,“FDA 对第 506J(h) 条的解释是澄清 FDA 可能随时收到有关医疗器械的其它通知,与是否有 PHE 声明无关。FDA 一直接受许多主题的自愿提交信息,包括器械供应链事宜。第 506J(h) 条不会改变 FDA 接收有关供应链或其它事项的自愿信息的能力或权力。”

FDA 建议生产商在遇到以下任何情况时提交 506J 通知:

  • 计划外的生产挑战,例如劳动力短缺、原材料供应延迟、工厂临时关闭或灭菌问题,导致生产商无法满足需求;
  • 计划外的分销挑战,例如装运或运输延误、出口或进口挑战或采购问题;
  • FDA 鼓励在发生生产中断后七天内提交自愿通知。

识林-椒

识林®版权所有,未经许可不得转载

适用岗位及工作建议:

  • RA(注册):必读。确保所有器械注册文件与FDA最新要求一致,及时更新注册信息。
  • QA(质量管理):必读。监控生产流程,确保在停产或中断生产时符合FDA规定。
  • 生产:必读。在生产计划变更时,及时通知相关部门,并与FDA沟通。

适用范围:
本文适用于在美国市场销售的医疗器械,包括创新器械和仿制器械,由FDA发布,适用于所有在美国运营的医疗器械制造商,包括Biotech和大型药企。

文件要点总结:

  1. 通知要求: 明确要求器械制造商在永久停产或中断生产时,必须及时通知FDA。
  2. 通知时间: 规定了通知FDA的具体时间框架,强调了及时性的重要性。
  3. 信息完整性: 强调在通知中提供完整和准确的信息,包括停产或中断生产的原因、影响范围等。
  4. 监管合规: 指出不遵守通知要求可能导致监管行动,包括罚款和处罚。
  5. 持续责任: 即使在停产或中断生产后,制造商仍需承担产品质量和安全的责任。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位:

  • RA(注册人员):必读。负责理解并遵守生产中断或中断通知的法规要求。
  • QA(质量保证人员):必读。确保生产过程符合规定,及时通知相关部门。
  • 生产:必读。了解生产中断或中断的报告流程和时间要求。
  • 供应链管理:必读。协调供应链,确保及时通知并应对潜在短缺。

工作建议:

  • RA:监控法规变化,更新注册文件和内部流程。
  • QA:制定质量监控计划,确保及时识别生产中断。
  • 生产:制定生产中断应急计划,确保及时通知。
  • 供应链管理:评估供应链风险,制定应对策略。

适用范围:
本文适用于美国境内的医疗器械生产,包括创新医疗器械和仿制医疗器械,由美国食品药品监督管理局(FDA)发布,适用于所有在美国运营的医疗器械制造商。

文件要点:

  1. 生产中断通知要求:规定了制造商在生产关键医疗器械时,若出现永久性停产或可能导致供应中断的中断生产,必须通知FDA。
  2. 通知时间:要求至少提前6个月通知FDA,或在无法遵守此规定时尽快通知。
  3. 信息公开:FDA应将生产中断信息公开,除非公开可能对公共卫生不利。
  4. 保密性:保护制造商的商业机密和保密信息。
  5. 违规后果:未按规定通知的,FDA将发出通知,并要求制造商在规定时间内回应。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E5%AE%9A%E7%A8%BF%E5%85%B3%E4%BA%8E%E6%8A%A5%E5%91%8A%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E7%9F%AD%E7%BC%BA%E7%9A%84%E6%8C%87%E5%8D%97”
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