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一场别开生面的药监峰会

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出自识林

一场别开生面的药监峰会
人工智能
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笔记

2025-01-15

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1月12日,加州大学旧金山分校(UCSF)和斯坦福大学联合举办了“监管科学创新峰会”。这是一个高端、务实的交流会,有不少真实、有见地的说法。本文着重介绍会议中与AI相关的部分。

“真”是峰会

现任FDA局长Robert Califf,两位前任(本应三位,但一位临时缺席)局长,两位前任常务副局长,现任药品中心、生物中心、器械中心的三位主任、及负责食品的副局长。他们基本都是全程参会,积极讨论,领头辩论。

是“交流会”

报告少,且时间短,目的是将时间留给讨论、辩论和问答。总共只有两个报告,每个20分钟。其中一个是现任局长介绍FDA全年工作。台下提问时,现任局长与普通参会人一起排队提问。

敢说话

现任局长1月20日任期结束,一开场,他就说马上就要回归自由了,可说心里话了。说是这么说,他还是很敢言的,两次讽刺性地引用新政府卫生部长人选对FDA不敬的话:“收好行囊,留下文档”。卸职的局长和主任们的讲话,更是直言不讳。

无商业气息,也无学术迂腐

虽有企业赞助,但只能从早中晚三餐,一餐比一餐好上体会到。会议、三餐和酒水(有酒!)都免费,管够。没人提诺奖或院士,尽管会议发起和主持人之一就是院士。

伍德科克

过去30余年,局长换了10多次,实际执掌药品监管的一直是刚退休的伍德科克(Janet Woodcock)医学博士。她的真知灼见、敢说敢做、尊重科学,是著名的。退休后,她难得露面。很多人参加峰会,是冲着她来的。她是会议的焦点人物。

AI与监管科学

上午的的第一个议题是“生成式AI与监管科学“,讨论嘉宾有5人:斯坦福大学的Altman教授,OpenAI的Arora博士,Amgen全球监管高级副总Taisey,伍德科克医学博士,UCSF的赵亮教授。

Altman是主持人,他提的核心问题是:目前,药品注册审评是企业建模型、产数据、计算结果、写成报告交FDA审。审评人员读报告,抽提出模型、数据,再计算一遍(可能加上一些FDA内部的知识),然后在各种条件下,比较两种计算的结果,得出审评结论。未来AI的主要贡献,是免去、还是帮助中间的写报告和读报告部分?这是给很有意思的问题,但笔者未听到直接的回答。

Arora是共同主持人,但对此问题,甚至对其它AI问题,几乎都未给出富有启发性的讨论,有些遗憾,毕竟他来自OpenAI。也许是峰会未请到合适的人,也许是Arora本人不愿多说。

Taisey分享了Amgen运用AI的一些信息。为数据保密,AI计算都是在公司内部的服务器上,硬件成本高,但不愿意透露具体有多高。LLM可以将准备CMC申报材料的时间从目前的6个月降到2个月。但LLM产出的质量是问题。目前,需要人员逐个核实验证。

伍德科克认为:(1)审评人员花大量精力,层层写报告,是无用功。审评应基于模型和数据。审评人员应把精力用在专业问题的思考和判断上。AI应使审评人员从繁复的文字工作中解放出来。也就是说AI的作用应是免去、而不是帮助写和读报告。(2)FDA在知识管理方面历来做得不好,未将其积累的丰富知识帮助审评人员提高审评能效。AI的作用是帮助、而不是代替审评人员思考和决策。她说她本人在做AI方面的事,但与药监无关。难怪她说的精辟。会议结束后与伍德科克讨论时,她表示了对理论量化模型在监管中应用的浓厚兴趣。笔者的理解是,她认为AI只是理论量化模型的一种。

赵亮对伍德科克的观点,给出了更具体明确的解释。临床试验方面,若是用数据和模型的方式,一旦数据解锁,审评人员就可实时地评估疗效,无需等企业的报告。审评人员需要考虑的不仅是科学和技术,还涉及法律、规章、不断演化的监管历史和思考,及防范有些病症的监管陷阱。例如:专利和行政保护,肿瘤药不能只看替代指标,一些病症不能用不切实际的临床终点等。审评人员未必在所有方面都受过系统的教育或培训。AI可以帮助解放审评人员,使其有更多的时间思考监管创新

总体的感觉是,与会人员对AI兴趣大,但不少人是为了AI而做AI,甚至还有人讨论AI幻觉的问题。相比之下,伍德科克和赵亮的态度很实际,即:AI到底在提高审评效能方面,能起到什么作用。这种实际态度很重要,因为目前AI发展面临的主要挑战,既不是硬件,也不是软件,而是能否在日常工作中,提供什么以前没有、但想有的便利。

近乎两年前,识林资讯报道了时任FDA定量方法和模拟处长的赵亮博士荣获美国临床药理和治疗学号的Gary Neil 药物开发创新奖。该奖的第一位FDA获奖人就是伍德科克(2009年)。赵亮一直是以擅长基于机制的量化建模而著称的,也是靠这方面的成就而获奖的。近年来,他的研究扩展到AI/机器学习方面,已发表了四篇探讨AI/机器学习在监管科学应用的文章。他在FDA做得卓有成效时,毅然离开,加入UCSF(美国最好的药学院和医学院联合体),任生物工程和治疗科学系的教授,并筹办UCSF监管科学中心。他依托UCSF的医药优势,及当地极佳的AI资源,教育学生,培训企业,探索药物研发和监管的新观念、新方法和新工具,将AI的医药应用推向新高度。

监管科学创新峰会中“生成式AI与监管科学”论坛的三位嘉宾,从左至右:Taisey,伍德科克,赵亮。

识林-红杉

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取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E4%B8%80%E5%9C%BA%E5%88%AB%E5%BC%80%E7%94%9F%E9%9D%A2%E7%9A%84%E8%8D%AF%E7%9B%91%E5%B3%B0%E4%BC%9A”
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