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FDA 高层公开表示：中国塑料注射器问题反映更广泛的合规问题
出自识林
FDA 高层公开表示：中国塑料注射器问题反映更广泛的合规问题
2024-08-08
美国 FDA 医疗器械 和放射健康中心（CDRH）战略伙伴关系和技术创新办公室主任 Suzanne Schwartz 在接受行业媒体 Focus 采访时表示，一些中国生产商没有遵循 FDA 的质量体系 要求。她坦言，由于 FDA 的资源有限，很难确保市场上所有产品都达标。
最近几个月，FDA 针对中国产塑料注射器连发多条安全警报 ，提醒医务人员和消费者在有替代选择的情况下避免使用，并对涉事的多家生产商发出警告信，相关企业已启动产品召回 。
然而 Schwartz 指出，问题不仅限于注射器。她指出，尽管 FDA 是从去年夏天开始从医务人员那里收到关于中国产注射器的 MedWatch 报告，但 FDA 对其它领域中国产品的质量关注由来已久。“除了注射器，在疫情期间，我们还在其它产品领域看到对来自中国不合格产品 质量的担忧。但由于 FDA 资源有限，我们无法对厂房 设施 进行现场检查，因而无法确定这些问题是否存在以及存在了多长时间。”她还提及在疫情期间中国生产的呼吸面罩不合格，使得 FDA 撤销了紧急使用授权（EUA）一事 。
她强调，“从我们所掌握的情况来看，这似乎是一个更普遍、更系统性的问题，并非在过去一年突然发生，而是已经持续了相当长时间。”Schwartz 表示，在过去几年中，塑料注射器生产明显从美国境内转移到境外，中国成为主要的海外生产商。FDA 因此将检查资源重点放在了中国产注射器上，继而发现了一些生产商未能遵守 GMP 的问题。
她认为，这背后是生产、制造和劳动力方面的成本问题。美国国内生产商无法与来自中国的产品竞争。
在总结经验教训时，Schwartz 强调，FDA 需要为供应链弹性办公室（OSCR）提供充足的资源，以预防潜在的产品短缺，或至少在短缺发生之前能够预见。但 OSCR 的拨款将在明年耗尽，FDA 正在积极争取国会支持，以确保获得所需资金，使进入美国的产品符合质量体系要求并避免潜在产品短缺。
Schwartz 表示，我们汲取的另一个教训是，FDA 在很大程度上依赖医务人员和消费者自愿报告产品缺陷。她呼吁所有利益相关者在发现不合格产品时能积极主动向 FDA 提交报告。
识林-蓝杉
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