必读岗位建议：
- QA（质量保证）：确保生产过程中的亚硝胺杂质控制符合FDA指南要求。
- QAP（质量保证人员）：负责监督和验证亚硝胺杂质控制措施的有效性。
- R&D（研发）：在药物研发阶段考虑亚硝胺杂质的潜在风险并采取预防措施。
- Regulatory Affairs（注册事务）：负责将FDA指南要求整合到注册文件和申报材料中。
适用范围说明：
本文适用于化学药和生物制品，包括创新药和仿制药，以及原料药。适用于在美国市场注册和销售药品的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。
文件要点总结：
- 亚硝胺杂质控制： 明确要求制药企业在药品生产过程中严格控制亚硝胺杂质，以确保药品安全。
- 风险评估： 强调对药品中亚硝胺杂质的风险进行评估，并根据评估结果采取相应的控制措施。
- 检测方法： 规定了亚硝胺杂质的检测方法，要求企业采用科学有效的方法进行检测。
- 质量标准： 新增了亚硝胺杂质的质量控制标准，要求企业在药品质量标准中包含亚硝胺杂质的限值。
- 监管合作： 鼓励企业与FDA合作，共同提高药品中亚硝胺杂质控制的水平。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
- QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。
文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
