首页 > 资讯 > FDA 发布 33 篇新 BE 指南和 10 篇修订指南

出自识林

2020-03-05

美国 FDA 于 3 月 2 日发布了新一批 43 篇具体产品生物等效性（BE）指南，指南为开发仿制药以及产生支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供了建议。到目前为止，FDA 共发布了 1832 篇具体产品指南。

这些指南中包括 33 篇新增，10 篇修订指南。38 篇指南（其中 14 篇针对复杂产品）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。共有 16 篇指南针对复杂产品（10 篇新增，6 篇修订），其中 12 篇是根据仿制药使用者付费（GDUFA）科学与研究计划生成的研究数据开发的。

这次发布的指南中还有帮助用于以下重要疾病治疗的仿制药产品开发的指南：

• 肌萎缩性侧索硬化症（ALS）
• 糖尿病
• 人类免疫缺陷病毒（HIV）
• 肺癌
• 黑色素瘤

新指南草案中包括为 AbbVie 的类风湿性关节炎药物 Rinvoq（upadacitinib）提供仿制药研发生物等效性研究的建议，以及为诺和诺德的 2 型糖尿病药物 Ozempic（semaglutide）提供仿制药体内生物等效性研究豁免的建议。修订的指南草案中，有 5 篇为通过计量吸入器或喷雾器给药的复杂仿制药提供了建议，包括硫酸沙丁胺醇气雾剂和微粉吸入剂，以及鲑鱼降钙素鼻腔喷雾剂。

此次发布的修订指南中还包括之前曾被 FDA 宣布撤销的针对强生公司肺动脉高压药物 Uptravi（selexipag，赛乐西帕 ）的指南。赛乐西帕指南最初于 2016 年 6 月起草，并于去年 10 月正式撤销。Uptravi 于 2015 年 12 月首次获批，这一产品在 2019 年的销售额为 8.19 亿美元，2018 年为 6.63 亿美元。研究人员在查阅具体产品指南中普遍遇到的问题是难以理清指南历史版本，以及希望看看历史版本和新发版本差别在哪儿。识林 BE 数据库可帮你轻松解决这些问题，以赛乐西帕为例，在识林数据库中可清楚看到指南于什么时候被撤销，历史版本有哪些，现行版本是哪个，轻松对比不同版本之间的差别。

FDA 极少撤销针对具体产品的指南，赛乐西帕是 FDA 自 2012 年 3 月以来宣布撤销的第三篇指南。FDA 之前于 2014 年撤销关于左炔诺孕酮宫内节育器的指南，距离该指南首次发布仅六个月后即被撤销，后于今年 1 月份发布修订指南；于 2015 年撤销了针对 Mylan 公司真菌皮肤感染乳膏盐酸布替萘芬（商品名 MENTAX-TC）的指南，该产品已退市。

另外，FDA 还更新了“即将颁布的针对复杂药品研发的具体产品指南”网页，该网页提供了有关 FDA 在未来一年中针对复杂产品计划新发布或修订的具体产品指南清单，每次 FDA 发布新一批指南时，此页面都会更新。【FDA 推出新网页预告复杂产品 BE 指南的发布 2019/05/02】

作者：识林-椒
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