指南草案指出，“IR 和 DRL 背后的目的是改善 FDA 的可预测性和透明度，提高 FDA 审评流程的效率和有效性，减少批准所需的审评轮次，提高 FDA 总体批准率，并促进更多仿制药产品上市。”
除非“学科审评结果能够对已接收的 ANDA 采取行动”（批准或拒绝 – 译者注），IR 和 DRL 将在审评中期被发送到 ANDA 申请人。但 IR 或 DRL 的签发通常不会影响审评时钟。申请人的回复一般不会被归类为重大或微小增补。指南也指出，“但是，如果对 IR 或 DRL 的回复包含 FDA 没有要求的不必要信息或由 FDA 确定需要更彻底审评的信息，FDA 将把该提交归类为增补并为该增补指定适当的新目标日期。”
DRL 将涉及审评小组认为在完全（或暂时）批准申请之前可能需要解决的事项，并且 FDA 指出，如果 DRL 的签发将延迟或与 CRL 的签发同时发生，FDA 将不会签发 DRL。
如果 FDA 对回复的审评延迟或者 FDA 有未解决的疑虑，由申请人在对 IR 或 DRL 的回复中解决的缺陷也可能出现在完全回应函（CRL）中。不过 FDA 指出，如果申请人收到 CRL，但已经在 IR 或 DRL 的回复中回复了一些（或者全部）已发现的缺陷，申请人“不需要在 CRL 增补中重新提交之前已提交的信息”。但申请人仍应提交 CRL 增补并应清楚地确认之前已提供的 IR 或 DRL 回复，使其 CRL 增补资料完整。
更多有关 IR 和 DRL 的内容，请阅读指南和 MaPP，并参阅【识林解读 - FDA GDUFA II ANDA 审评时间轴】，该文通过对 FDA 内部审评时间轴的解读和说明，直观介绍了整个 ANDA 审评周期中的关键点以及相应信函和申请人需要做出的回复。
