|
首页
>
资讯
>
FDA 发布仿制药场地设施准备情况定稿指南，给企业更多时间实现 GMP 合规
出自识林
FDA 发布仿制药场地设施准备情况定稿指南，给企业更多时间实现 GMP 合规
2024-06-19
美国 FDA 于 6 月 14 日定稿了“设施准备情况：GDUFA 下的目标日期决定”指南，将给仿制药生产商留出更多时间，让未完全符合其现行生产质量管理规范（CGMP）要求的厂房设施赶上合规的脚步。FDA 的目标是减少第一轮审评周期与厂房设施相关的延误，这些延误最终会导致上市前申请的批准延迟，鼓励申办人提交包含准备好接受检查的场地设施的申请。
指南允许制药商为一些未完全符合 CGMP 的场地设施获得检查延期。这类延期是 FDA 与行业根据仿制药使用者付费修正案（GDUFA III）达成的协议的一部分。协议规定，简化新药申请（ANDA）的申办人如果在其 FDA 356h 表格上声明其设施尚未准备好接受检查，将有 15 个月的时间使该场地设施符合要求。
指南指出，“一旦所有设施都准备好接受检查，申请人可以修改其原始 ANDA，将 15 个月的目标日期重置为标准（10 个月）或优先（8 个月）审评目标日期（如适用）。但承诺书还解释指出，对于在 15 个月目标日期到期前 30 天仍包含尚未准备好接受检查的设施的申请，FDA 将重新设置目标日期 15 个月（即，从原始 ANDA 提交之日起 30 个月）。FDA 承诺在原始提交之日起 30 个月内审评并处理 90% 的此类 ANDA。”
FDA 认为已准备好接受检查的设施应符合 CGMP 要求并满足与申请产品相关的以下标准：
指南中称，“除非所有设施都准备好接受检查，否则 FDA 可能无法完成对申请的实质性评价。因此，这一变化有助于 FDA 将资源集中在包含已准备好接受检查的设施的实质上完整的申请上。”
通过履行这一承诺，FDA 和行业旨在激励提交包括已准备好接受检查的设施在内的申请，以促进其及时进行实质性评价。
但 FDA 指出，并非所有 ANDA 申请都有资格获得延期。用于进行生物等效性和临床研究以支持上市前申请的设施、在向申办人发送完全回应函或暂时批准函后包含增补的 ANDA， 以及包含补充或增补的补充 ANDA，这些情况 不符合 15 个月的宽限期。
FDA 于 2022 年 10 月发布了该指南的草案版本，与草案版本相比，定稿指南没有重大变化。
作者：识林-椒
识林®版权所有，未经许可不得转载。
岗位必读建议- 注册（RA）: 确保了解FDA关于设施准备的目标日期决定的指南，以便在提交原始仿制药新药申请（ANDA）时，正确评估和报告设施的准备情况。
- 质量保证（QA）: 根据FDA的CGMP要求，评估设施的准备情况，并确保所有相关数据的完整性和准确性。
文件适用范围本文适用于美国FDA监管下的化学仿制药，特别针对原始ANDA的提交。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等，不包括生物等效性研究设施、临床研究设施、补充申请或修正案。 文件要点总结设施准备评估与报告- 强调: ANDA提交者需在FDA 356h表上准确评估并报告每个设施的准备情况。
目标日期分配- 规定: FDA根据设施准备情况在356h表上的认证来分配目标日期，通常为15个月，若设施未准备好则推迟实质性评估。
设施准备的认证- 明确: 只有在所有设施准备好接受检查时，FDA才会完成对ANDA的实质性评估。
目标日期的重新分配- 新增: 如果在目标日期前30天设施仍未准备好，FDA将重设目标日期额外15个月，并在30个月内完成90%的ANDA评估。
表格FDA 356h的使用- 特别: 强调正确填写FDA 356h表，以避免因信息不准确导致的ANDA审批延迟。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读：FDA《Facility Readiness: Goal Date Decisions Under GDUFA》 5.1 必读岗位 - ANDA申请人：必读，需准确评估设施准备情况并在FDA 356h表上正确报告。
- 质量保证（QA）：必读，确保设施符合cGMP要求，及时更新设施信息。
- 生产管理：必读，了解设施准备情况对ANDA审查流程的影响。
5.2 工作建议 - ANDA申请人：在提交ANDA前，彻底评估所有相关设施的准备情况，并在FDA 356h表上准确报告。
- QA：监控设施的cGMP合规性，确保设施信息的准确性和及时更新。
- 生产管理：与QA和ANDA申请人合作，确保生产设施在提交时准备好接受检查。
5.3 文件适用范围
本文适用于美国市场的化学仿制药（ANDAs），包括原料药和制剂。适用于ANDA的原始申请和增补，由美国FDA发布，主要针对Biotech、大型药企、跨国药企等。 5.4 文件要点总结 - 设施准备情况评估：强调申请人需自行评估设施是否准备好接受检查，并符合cGMP要求。
- FDA 356h表的准确填写：要求申请人在FDA 356h表上准确报告设施的准备情况，以影响目标日期的设定。
- 目标日期的设定与调整：如果设施未准备好，FDA一般会设定15个月的目标日期，并在设施准备好后调整目标日期。
- 设施未准备好的后果：如果申请中包含未准备好的设施，FDA可能不会完成实质性评估，直至所有设施准备好。
- 增补ANDA与目标日期：申请人可以通过提交增补来更新设施准备情况，从而重置目标日期。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
