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默沙东新型肺炎球菌疫苗获 FDA 批准
出自识林
2024-06-19
美国 FDA 于 6 月 17 日批准了默沙东针对 18 岁及以上成年人的新型肺炎球菌疫苗。
据美国国家传染病基金会称，该疫苗将以 Capvaxive 的名称出售，旨在预防肺炎球菌性肺炎，这种肺炎每年在美国约有 15 万成年人住院，约 1/20 的患者因此死亡。
该疫苗还旨在预防发展为罕见但更危及生命的侵袭性肺炎球菌疾病的感染，这种疾病可表现为血液感染或肺炎球菌性脑膜炎；这些疾病导致大约 1/6 的老年人死亡。国家传染病基金会称，每年约有 3000 名老年人死于这些疾病。
Capvaxive 是第一种专门针对预防肺炎链球菌血清型（导致肺炎球菌疾病的细菌）的肺炎球菌疫苗，这种细菌最常感染老年人。疫苗涵盖了 21 种不同的肺炎链球菌血清型，其中包括其它任何疫苗都未针对的 8 种血清型。到目前为止，预防最多细菌血清型的疫苗是辉瑞的 Prevnar 20。
默沙东研究实验室总裁 Dean Y. Li 在一份声明中表示，“我们很自豪能够提供 Capvaxive 作为一项新选择，专门用于帮助预防成人中大多数侵袭性肺炎球菌致病血清型。”
默沙东在声明中援引美国疾病控制与预防中心的数据称，该疫苗针对的血清型是 2018 年至 2021 年诊断出的侵袭性肺炎球菌病例中约 85% 的病因。
Capvaxive 的许可是基于所谓的免疫原性测试，其中将接种该疫苗的人的免疫反应与接种竞争对手疫苗的人的免疫反应进行比较。对之前接种过肺炎球菌疫苗的人和未接种过疫苗的人进行了单独的试验。默沙东表示将进行临床试验以确定疫苗的实际效果。
接种疫苗的人对疫苗的耐受性良好，尤其是老年人报告的副作用很少。对于 50 岁以上的人来说，注射部位疼痛、疲劳和头痛是最常见的后遗症。18 至 49 岁的成年人报告了这些不适，以及注射部位的肌肉疼痛和发红肿胀。
在接受 Capvaxive 治疗的人群中，没有报告出现格林-巴利综合症。格林-巴利综合症是一种渐进性且通常是暂时性的瘫痪，是一些疫苗引起的罕见副作用。
在 Capvaxive 投入使用之前，必须获得 CDC 的推荐。负责为 CDC 提供疫苗接种政策建议的免疫实践咨询委员会将于下周举行三次定期会议之一，关于 Capvaxive 的投票定于 6 月 27 日进行。
作者：识林-椒
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