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WHO数据可靠性指南定稿前后对比
出自识林
2016-06-17 识林
WHO 2015年9月公布了数据可靠性（data integrity）指南的草案 ，与英国MHRA偏重定义和基本概念，和美国FDA偏重实际问题的指南不同，WHO的指南涵盖从管理体系到质量审计，从外部（供应商、服务商）到内部（人员培训），从数据生命周期到管理的原则性要求，到问题处理的完整框架，受到业界关注。
WHO近期公布了指南的最终稿 ，与草案相比有章节框架基本没有调整，但将ALCOA原则实施的期望和案例，及特殊风险管理的案例放到了附录1，将指南和案例分开。我们通过逐字比较，发现最终稿在草案的基础上，有28处新增，19处改动（其中5处为对原文影响较小的语言文字调整），和1处删减。
关于概念和原则
新增ALCOA-plus的提法，强调完整（complete）, 统一（consistent）, 持久（enduring） 和可及（available）
强调归档（archival）要结合元数据（metadata）和电子签名（electronic signatures）
新增档案管理员（archivist），明确其职能和定位
强调计算机化系统（computerized system ）中的人员，包括使用者和IT技术人员
新增控制策略（control strategy ）、CAPA 和质量量度（quality metrics ）的概念
新增良好的数据和记录管理实践（good data and record management practices），强调了记录
重新定义了数据生命周期（data life cycle），加入了传输（transmission）和报废（disposal）环节
关于质量体系
4.6 中质量量度的地位从例子提升为有效管理体系的要素
4.7 质量文化中强调高层要主动阻止可能阻碍体系中报告和沟通的行为
关于良好的数据和记录管理实践
加入记录，强调记录和数据的管理应一同重视
新增4.13 数据和记录应当持久，防止褪色、氧化等
新增11.16 2）强调应考虑数据储存载体的寿命和环境，如，DVD光盘可能易碎
关于外部供应商、合同商、服务机构管理
7.2 强调集团内部所有子公司对外应等同视之
7.3 强调了审计、控制和清单
7.4 强调质量协议 中要明确外部机构在业务终止后数据仍可保留和转移的条款
关于ALCOA（附录1）
纸质系统
电子系统
归属至人 • 在首字母标记、全手写签名和个人印章的基础上，增加了日期和时间应当同步记录 • 强调了唯一的电子签名• 审计追踪要能够识别用户、日期和时间（要有同步时间戳）
清晰、可溯源和永久 • 纸和墨水不褪色• 特殊管理风险考虑中明确应优先考虑替换混合系统
• 强调操作应关联到当前登录的用户• 强调灾难备份和电子记录归档经过验证
同步 • 设计足够的空，保证能记得下• 同步记录不能被未授权人更改的时间和日期，尽可能自动记录
• 行为发生的同时用户可以使用系统
保留原始记录或真实副本 • 除GLP已经明确了，在其它GxP环境下，应定义和监控档案管理员的角色和职责• 去掉”第二人”核对真实副本的形式要求，改为“元数据”的内容要求
• 指定的档案管理员应有适当资质和培训• 从储存数据检索数据应经过验证，且定期再确认
精确 未发现改动
未发现改动
更多详细比对，请见：WHO数据可靠性指南征求意见稿与定稿对比版
整理：识林-枫® www.shilinx.com版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com
WHO ECSPP TRS 996 Annex 5《药品数据和记录管理良好规范指导》解读
适用岗位 ：
QA（质量保证）：必读，需依据指导原则更新质量保证流程和记录管理。 研发：必读，确保实验数据的完整性和可靠性。 生产：必读，遵循数据管理规范，保证生产记录的合规性。 IT（信息技术）：必读，支持电子数据管理系统的合规性。 注册：参考，了解数据管理要求以满足注册文件标准。 工作建议 ：
QA：更新SOP以符合ALCOA原则，加强数据审核流程。 研发：培训人员理解并应用数据管理良好规范。 生产：确保生产过程中数据的实时、准确记录。 IT：维护和升级系统以支持数据的完整性和可追溯性。 适用范围 ：
要点总结 ：
数据完整性原则 ：强调ALCOA（可归因、清晰、同步、原始和准确）原则，新增ALCOA-plus概念，包括数据的完整性、一致性、持久性和可用性。质量风险管理 ：明确要求应用质量风险管理（QRM）来确保数据管理的有效性，包括对数据风险的评估、控制和审核。数据生命周期管理 ：从数据生成到归档的全周期管理，要求对数据的收集、处理、审核、报告、存储和检索进行严格控制。电子数据和元数据 ：特别强调电子记录和相关元数据（如审计追踪）的重要性，要求确保它们的完整性和可访问性。培训和文化 ：鼓励建立质量文化，培训员工理解数据完整性的重要性，并提供独立报告机制以促进透明沟通。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
工作建议：
QA：确保所有数据和记录管理活动符合WHO的数据完整性要求，监督数据全生命周期的管理。 注册：在药品注册文件中体现数据和记录管理的合规性，确保提交的数据完整性。 研发：在药物研发过程中，遵循数据管理的最佳实践，确保研究数据的可靠性和完整性。 临床：在临床试验中实施严格的数据和记录管理流程，保护患者数据的完整性和隐私。 生产：在生产过程中，确保所有操作记录的准确性、完整性和可追溯性，符合GMP要求。 适用范围：
文件要点：
数据和记录管理原则：强调了数据的准确性、可读性、可追溯性、时效性、原始性和可归属性（ALCOA原则）。 质量风险管理：提出了通过质量风险管理确保数据管理的有效性，包括对数据流程的映射和现代质量风险管理原则的应用。 管理治理和质量审计：强调了高级管理层在数据管理中的责任，包括建立数据管理治理程序和进行质量审计。 合同组织、供应商和服务提供商：讨论了与合同方合作时的数据管理责任，包括确保合同方具备适当的数据管理程序。 培训：强调了对员工进行良好数据和记录管理实践培训的重要性，包括对电子数据和元数据的评估和审查。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
