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FDA拒绝关于生物类似药标签的三份请愿
出自识林
2016-07-29
7月13日美国FDA拒绝了三份关于生物类似药标签问题的请愿（请愿拒绝函 ），没有实质性解决请愿中提出的大多数问题。FDA在拒绝函中指出，生物类似药标签指南仍处于不断变化之中，而FDA正致力于完成其于2016年3月发布的《生物类似药标签行业指南草案》。根据FDA表示，“FDA既没有采纳也没有放弃关于生物类似药标签的任何政策。”此外，FDA指出，最先获批的两个生物类似药标签并不预示着FDA关于生物类似药标签的政策。相反，它们仅反映FDA对这些具体产品的行为。
来自AbbVie公司的请愿、美国汽车工人联合会（UAW）退休人员医疗福利以及其他投资者的请愿，以及美国药品研究与制造商协会（PhRMA）与生物技术创新组织（BIO）的联合请愿于2015年6月到12月期间递交。FDA指出请愿中提出的问题与今年3月发布的《生物类似药标签行业指南草案》中的涉及的内容有重叠。FDA正在通过该指南过程针对生物类似药标签制定更广泛适用的政策。
除了获得实质性解决的少数几个问题，FDA计划将请愿中提出的问题与指南草案所收到的评议一起审查，这“将允许FDA更有效地定稿生物类似药标签指南”。请愿中被实质上拒绝的问题包括要求召开公开听证会，以及在FDA已经非法应用“相同标签”做法事实的前提下的争论。FDA否认使用了相同标签做法，并重申生物类似药标签应包括来自参照产品标签的基本科学信息以及必要的针对具体产品的修改。
对于标签指南草案的正式评议期延长至2016年8月2日（FR通告）。
整理：识林-苜蓿
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