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不断扩大的生物类似药标签辩论
出自识林
2015-12-12
不断扩大的生物类似药标签辩论
—15个投资者机构联合提交意见并要求FDA举行听证会
12月8日公布在regulation.gov上的一份公民请愿（备案号FDA-2015-P-4529 ）中，15个投资者机构联合提请FDA要求所有获批生物类似药和可互换性生物制品的处方药标签遵循FDA应用于Sandoz公司的Zarxio的“相同标签（same labeling）”做法，并就这一问题以及其它任何FDA与生物类似药相关的正在辩论的问题举行Part15公开听证会（21CFR Part15 – 局长前的公开听证会）。”
投资者希望FDA对于生物类似药和可互换生物制品标签做出两项决定：
1.标签不包含由生物类似药持有人开展的临床试验的信息；
2.标签不表明产品根据生物类似药途径获批。
然而，其它利益攸关方有相反观点；Abbvie于今年夏天提交的公民请愿中，认为生物类似药采用仿制药的“相同标签”是不恰当的【识林资讯-美国FDA批准的Zarxio标签被Abbvie挑战】。此15个投资者称AbbVie想要在标签中包含的信息可从其它“许多来源包括紫皮书、FDA自己关于产品许可的文件和出版的同行审评文献”中获得。投资者还认为，欧洲关于生物类似药的经验证明“相同标签”不会与患者安全相冲突。
这项公民请愿所要求的标签行动的动机是，生物类似药是“一个具有吸引力的投资机会”和对“其花费威胁到投资者所运作的市场财政可持续性的”特殊药品的安全替代。投资者担心标签问题可能会阻碍生物类似药在市场上的增长，“妨碍生物类似药的引进或广泛接受的政策将阻止药品研发企业开发生物类似药。因此投资者将失去投资生物类似药的机会。”
投资者要求召开听证会涵盖以下3个问题：
1. 标签规定对于在美生物类似药创新和投资的影响；
2. 欧洲生物类似药经验，包括“相同标签”、“患者跟踪”和患者安全；
3. 利益攸关方观点：关于不同的标签方法如何影响生物类似药和可互换生物制品的处方、配药和患者使用。
建议采购者、处方者、配药者、患者和投资者应被邀请出席听证会，欧洲关于生物类似药的经验，应在听证会时让所有利益攸关方认真回顾。
投资者指出，“至今还没有机会有这样的对话”。FDA曾于2012年5月举行过听证会（笔录），涵盖当时现有生物类似药指南草案和关于BPCIA实施的大量问题。也许FDA将向不断扩大的对生物类似药有兴趣的利益攸关方开放另一场听证会。
整理：识林-椒
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必读岗位： - RA（注册专员）：需关注生物制品的注册分类、申请流程、专利政策等变化，以便及时调整注册策略。
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适用范围：
本文适用于生物制品（Biologics），包括创新药和生物类似药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 生物类似药审批路径：明确了生物类似药的审批流程，要求展示与参考产品的高相似性，并进行必要的临床研究。
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以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - 注册（RA）：必读。需熟悉FDA公共听证会流程，以便在需要时代表公司参与听证，准备相关材料。
- 法律事务（Legal）：必读。了解FDA听证会规则，为公司提供法律咨询和支持。
- 政府事务（Govt Affairs）：必读。掌握FDA听证会程序，参与制定公司应对策略。
适用范围：
本文适用于美国FDA监管的药品和医疗器械产品。适用于创新药、仿制药、生物类似药等各类药品的注册分类。主要针对大型药企、Biotech公司、跨国药企等。 文件要点总结： - 听证会启动条件：FDA局长可酌情决定是否就待决事项举行公共听证会，或法规明确规定需举行听证会，或当事人放弃正式听证会而选择局长听证会。
- 听证会通知：FDA局长决定举行听证会后，将在联邦公报发布通知，明确听证会目的、主题、时间地点等，并确定听证范围。
- 听证会参与：有意参与听证的个人和组织需在规定时间内提交书面参与通知，说明参与信息和发言时间。FDA鼓励有共同利益的参与者协调发言。
- 听证会程序：听证会由局长或指定人员主持，可有其他FDA员工协助。听证会非正式，不适用证据规则，但可对信息进行评论或反驳。
- 听证记录：听证行政记录包括联邦公报通知、书面意见提交、口头听证记录等。听证结束后15天内可提交额外书面意见。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
