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联邦政府关闭对FDA的影响
出自识林
2018-12-27
美国联邦政府因为国会与总统在预算问题上意见不和而于2018年12月22日关闭。除去影响国家主要功能正常运转的工作外，其它工作都停止了。FDA作为联邦政府的一员，自然受到影响。根据美国卫生部网站[1]，FDA将停止不影响公众健康和安全的日常监管和合规活动，包括常规现场检查活动。作者的理解是这包括常规GMP检查活动。
但卫生部又说，那些由使用者付费法案支撑的工作继续，包括新药付费法案PDUFA、仿制药付费法案GDUFA、生似药付费法案BsUFA、和医疗器械付费法案MDUFA等。以人用药领域来说，2018年度FDA预算中，近70%是由这些付费法案支持的。也就是说，新药、仿制药、生似药和医疗器械的注册审评大部分不受影响。但现场检查似乎是灰色地带，因为收费法案中是明确包含现场检查费用的，不仅是批准前检查，还有常规现场检查。从卫生部自己的说法上看，难以辨别。
FDA自己的网站上说[2]，在联邦政府关闭之间，FDA不能继续收费，不能接受申报材料。从字面上看，这应包括新的注册申请，也包括补充申请材料。也就是说，FDA只能靠在12月22日政府关闭之前收到的钱工作。若是联邦政府关闭时间不长，这还可以。好在，22日后的两周，由于有圣诞节和新年，很多人本来也不上班，影响不大。
整理：识林-红杉
参考资料
- ↑ https://www.hhs.gov/about/budget/fy-2019-hhs-contingency-staffing-plan/index.html
- ↑ https://www.fda.gov/AboutFDA/WorkingatFDA/ucm629100.htm
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