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美议员再对药品专利发难，质询FDA和PTO沟通不畅导致药品延长价格垄断期问题
出自识林
美议员再对药品专利发难，质询FDA和PTO沟通不畅导致药品延长价格垄断期问题
2022-06-03
由于认为FDA和PTO（United States Patent and Trademark Office，美国专利商标局）之间缺乏协作导致生产商利用不合理的专利丛林延长了药品价格垄断期，美议员Maggie Hassan和Bill Cassidy于5月25日致信FDA局长Robert Califf和PTO局长Kathi Vidal，要求了解PTO在审查药物相关专利申请时到底是否寻求和考虑FDA的信息。
Maggie Hassan和Bill Cassidy认为正是FDA和PTO机构之间缺乏沟通协作，致使生产商可以对两个机构使用不同描述，从而得到实际上不合规的专利授权，并依靠这些数量众多、十分复杂的专利网形成专利丛林，保护其产品在专利期到期后几年到几十年间不被仿制药 竞争，从而继续维持垄断地位，保持药品的高价格，而这些行为影响了民众用更低价格购买到药品的权利。所以，两位议员在信中提出一系列问题，想了解两机构 之间是否有沟通、如何沟通。（文末为此信函的全文翻译及原文）
与议员Maggie Hassan和Bill Cassidy将出现专利丛林和垄断期延长问题的原因归结为两机构合作不畅从而授予了生产商问题专利不同，议员Thom Tillis在1月31日对当时两局局长的致信中也谈到这个问题。他认为专利被系统用于阻止仿制药上市是一种“不实表述”，所谓“不实表述”的数据主要来自于I-MAK（the Initiative for medicines. Access & Konwledge）的一篇名为“专利过度、定价过高：过度的药品专利如何扩大垄断并推高药品价格”的报告和加州大学的“常青药品专利搜索”项目，所以信中要求两机构独立对专利在药品定价中的作用进行分析。Tillis在同一天也给I-MAK致信，认为其数据与橙皮书 等公开来源的数据相差极大，要求详细解释计算这些药品专利数量的方法，而I-MAK在3月的回信表示其报告的计算方法部分已经明确解释对数据的分析过程，而对于数据，其认为FDA橙皮书和法院的文件并不是展示了药品的所有专利信息，自己的数据与这些公共来源数据存在数量级的差异，因此，该议员质疑其不可靠，本身就是“不准确的表述“。
在去年9月10日，FDA应拜登政府要求致信PTO，就各种热点问题进行合作。其中就提到“多项专利存在增加了诉讼负担，并可能延迟仿制药的批准以及仿制药 ，生物类似药 ，和可互换 生物药的上市“。
【FDA致信专利局就专利丛林、产品跳转和专利常青等关注问题寻求合作 2021/09/14 】
【美国行业协会关于专利滥用组织生物类似药竞争的分析 2019/07/29 】
完整信件翻译如下：
尊敬的Vidal女士及Califf博士：
由于专利商标局PTO和食品药品管理局FDA之间缺乏协作，制药业得到了合法性存疑的专利，使得药品制造商可以推迟仿制药进入并维持垄断价格。我们要求了解PTO在审查药物相关专利申请时寻求、获取和考虑FDA信息的程度。
现在药品制造商越来越依赖于专利丛林（Patent Thickets），即靠密集重叠的专利网保护药品免于竞争。在2005至2015年间，78%新专利相关药物不是新药而是现有药物，拥有三项或三项以上专利的药物数量一年即可翻番。1 这些专利丛林可保持制药企业的垄断地位，并在药物原始专利到期后数年甚至数十年间阻止仿制药的上市。在此期间，患者本应节省大量费用：当第一种仿制药进入市场时，药品价格可下降20%，而当多种仿制药进入市场时，价格将下降85%。2
PTO和FDA之间缺乏协作助长了类似专利丛林发展，因为可使制造商获得未符合《专利法》全部要求的专利。3 例如，根据该法案，制造商不可获得申请前使用一年以上的制造工艺专利。4 然而，在制造商提交专利申请前已经向FDA披露制造工艺超过一年后，PTO也授权了这些专利。在其他情况下，制造商向FDA做出的声明（例如，一种产品与已经上市的另一种产品相同）与他们向PTO做出的声明相矛盾。5 这表明PTO的审查人员不知道申请人 向FDA披露的信息，那么这些专利的合法性就存在疑问。
幸运的是，FDA和PTO已经能够相互协作。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第372(b)节，FDA有权与PTO共享信息。6 但各机构之间的沟通渠道似乎没有发挥作用，如果能更好协调，这些专利申请中许多都可能会被驳回。因此，我们要求你们在2022年6月24日前提供以下问题的答案。
1. PTO是如何确定专利申请是否与制药产品（小分子药物或生物制剂 ）相关？
2. 在过去五年中，PTO审查了多少与制药产品相关的专利申请？
3. 在问题2的专利申请审查期间，PTO是否要求FDA提供信息？
如果是：a. FDA是否向PTO提供了信息？b. FDA的信息是否足以指导PTO的分析？
4. 当PTO审查与药品相关的专利申请时，PTO和FDA是否有合作流程？
a. 如果没有，将于何时建立流程？
b. 如果有，正在采取什么行动进行改进，实施改进的时间表是什么？
感谢你们的关注。我们期待着与你们合作，改善PTO和FDA之间的沟通，以确保对药物专利申请进行适当的监督。
注：
1. Robin Feldman,＂May Your Drug Price be Evergreen＂, Journal of Law and the Biosciences 5, no. 3 ( December 2018):590-647.url
2. Ibid.
3. Arti K. Rai, and W. Nicholson Price II, ” An Administrative Fix for Manufacturing Process Patent Thickets” Nature Biotechnology 39 (January2021): 20-22. url
4. Ibid.
5. Senator Patrick Leahy and Senator Thom Tillis to Mr. Andrew Hirshfeld, September 9, 2021
6. Public Health Service Act , U.S. Code 42, §262(j)
作者：识林-椿
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