FDA发布要求大多数药品和生物制品申请使用电子通用文档(the electronic common technical document, eCTD)指南修订版发布。
2013年1月3日发布的指南（ Draft Revision of Guidance for Industry on Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications）作为2012年通过的FDA安全与创新法案（FDA Safety and Innovation Act， FDASIA）的一部分，要求大多数药品申请将实施eCTD制度。
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