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FDA发布医用气体认证程序指南草案
出自识林
2012-12-17 FDA
根据FDA安全与创新法案（FDASIA）第XI条B小条对联邦食品药品化妆品法案（FD&C Act）第575和576节的修改（为新增），要求新增指定医用气体批准的认证程序。根据新增法规条款，新的认证程序应于2013年1月5日正式可用。
FDA CDER于日前（2012年12月13日）发布医用气体认证程序指南草案（Guidance for Industry Certification Process for Designated Medical Gases）。
该指南草案中阐述FDA将如何计划管理新认证程序，具体而言，包括指定医用气体的产品质量、申请信息及申请人要求、FDA如何对申请进行评估或行动，以及FDA计划将会如何执行该法律条款内容。
指南内容部针对超出上述条款以为的指定气体，也不涉及其他由FDA安全与创新法案对食品药品化妆品法案新增的涉及医用气体相关的授权或义务（例如FD&C Act第577节, FDASIA第1112和1113条）。
第575节定义术语“designated medical gas”(指定医用气体)包括氧气、氮气、一氧化二氮、一氧化碳、二氧化碳、氦气及其他满足已有官方规定标准的医用气体。
第576条允许任何人递交医用气体认证申请。
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