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CDER年度新药综述

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CDER年度新药综述
CDER
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笔记

2012-12-14 FDA

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CDER年度新药综述.jpg

美国FDA新药评审研究中心(CDER)在2012年12月10日举行的FDA/CMS峰会上发表了2012年新药综述报告,对2011年及2012年CDER的新药评审工作做了详细的数据对比总结,主要内容包括:CDER在推进PDUFA进展中所做的工作;新药批准趋势(IND、NME、采用加速进程、罕见药等);PDUFA V/FDASIA的实施。

2012年截止12月10日,CDER收到34个新药申请,批准了31个新药申请,比2011年批准数多1个,也是2004年以来新药申请获批数量最多的一年。所有31个NME批准均在其PDUFA目标时间内完成,其中25个申请第一轮评审即获批准,比率是实施PDUFA以来最高的。

阅读原文请点击链接。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=CDER%E5%B9%B4%E5%BA%A6%E6%96%B0%E8%8D%AF%E7%BB%BC%E8%BF%B0”
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