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IND和BA与BE研究安全报告要求指南发布
出自识林
2012-12-21 FDA
为帮助申办方和研究者符合21 CFR 312.32， 312.64(b) 和312.31(d)(3)对研究用新药（IND）安全报告和生物利用度（BA）与生物等效性（BE）研究安全性报告要求，FDA于日前发布IND和BA/BE研究安全报告要求指南（Safety Reporting Requirement for INDs and BA/BE Studies） 。本指南为申办方和研究者在IND安全性研究和IND研究豁免受试者BA/BE研究提供快捷申报安全性报告要求提供指导。本指南定义安全性报告术语、为何时和如何提供安全性报告提供建议，同时提供由申办方和研究者提出的其他安全性报告问题建议。
FDA同时为小企业发布包含大量Q&A指南（Safety Reporting Requirements for INDs and BA/BE Studies-Small Entity Compliance Guide），其中指出，上述安全报告要求指南也适用于所有小企业，同时未对IND年度报告要求进行任何修改。
相关指南Adverse Event Reporting to IRBs – Improving Human Subject Protection.
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