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肝素质量指南
出自识林
2013-06-25 FDA
New FDA Guideline on Quality of Heparin
2013年6月，FDA发布“粗品肝素”的最终质量指南。
要点
- 指南中列出的测试方法试图帮助防止故意填加多硫酸软骨素（OSCS）。OSCS是在2008年确认的杂质，在过去OSCS混合物已造成透析患者的死亡。
- 此外，必须控制动物来源，粗品肝素主要是来源于猪粘膜，绝不能来源于牛（有疯牛病污染风险），动物起源的控制是至关重要的。
- 指南中，FDA建议使用PCR方法去证实粗品肝素来源于猪。推荐使用SAX的HPLC方法排除OSCS。
详细内容：
Guidance for Industry Heparin for Drug and Medical Device Use: Monitoring Crude Heparin for Quality
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