查看指南原文，请点击这里（Provide Submissions in Electronic Format - Summary Level Clinical Site Data for CDER's Inspection Planning）及其详细说明文件，请点击 这里（Specifications for Preparing and Submitting Summary Level Clinical Site Data for CDER's Inspection Planning）。
关于临床试验设计，FDA 与2012年12月21日人用药和生物制品临床试验富集策略（指南草案）（Enrichment Strategies for Clinical Trials to Support Approval of Human Drug and Biological Products）。所谓富集（Enrichment)指如果一种药品真正有效，那么试图找到药品能够最发挥疗效的受试人群。有多种富集策略可以采用，例如Noise Reduction、Prognostic Enrichment、Predictive Enrichment。详细内容请参见该指南草案。
