美国药品供应链和患者安全 发言人: Dr. Bernstein
合规办公室副主任（Deputy Director of CDER’s Office of Compliance）
这篇发言稿主要是发现有很多卫生保健专业人员和医疗实践管理人员，从非法的批发商(Rogue wholesale drug distributors)购买药，这不能保护患者得到有效救治。 最近，FDA已经向可能从非法的未登记的批发商购买便宜药的医生办公室和诊所发出了信函。
这篇文章讲述了怎样识别假药。提到了药品供应链安全法的第二章 – 药品质量和安全法案（Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) - Title II of the Drug Quality and Security Act），但是没有讲惩罚措施。患者/消费者应该提高警惕，药品生产商也应该提高警惕。
正在评估医疗卫生消毒剂变化中的形势 发言人: Colleen Rogers, Ph.D
非处方药品处首席微生物学家（Lead Microbiologist in FDA’s CDER’s Division of Nonprescription Drug Products ）
FDA正在收集数据，对1972前就开始使用的、列入 OTC monograph 的医疗卫生消毒剂活性成分重新评估安全有效性（GRASE generally recognized as safe and effective）。
使用医疗卫生消毒剂（Health care antiseptic），是有效的预防和控制感染手段，医院也需要计算医生和护士洗手的次数。
近些年使用比40年前猛增的，有的时候可以一天100次，可能通过皮肤吸收在进入体内。随着科技的发展，现在可以有办法来检测消毒剂活性成分在长期使用医护人员体内（血液、尿液）的浓度。
另外，细菌耐药引起的美国医院感染是增加的，医生、护士、和大众常用的消毒剂的抗菌剂耐性也是个问题， 长期接触消毒剂的细菌耐药性类型是否发生了变化？
在5月1日的联邦拟议规定中列出了26种医疗卫生消毒剂活性成分（包括三氯卡班Triclocarban， 三氯生Triclosan等），FDA将和申办者一起进行研究、提供数据。洗必泰的二葡萄糖酸盐不受此拟议规定的影响。
GDUFA监管科学项目 发言人： Dr. Lionberger
研究和标准办公室主任（the director, Office of Research and Standards）
GDUFA致力于消除人们的质疑，促使仿制药的安全有效是和原研一样的。本访谈围绕着特殊品种的生物等效性。共有5个话题：仿制药的上市后评价（Post-market evaluation of generic drugs）、复杂药品的等效性（Equivalence of complex products）、局部作用药品的等效性（Equivalence of locally acting products）、治疗等效性评估和标准（Therapeutic equivalence evaluation and standards）、计算机和分析工具（Computational and analytical tools）。这5个话题也是GDUFA2015年度监管研究优先事项和2014年度监管研究优先事项的5项内容。
2014年
2. CDER的统计学家: 角色和职责
Statisticians at CDER Part 1, roles and responsibilities CDER的统计学家: 申请事项之外的活动
Statisticians at CDER Part 2, activities outside of applications
3. 临床生物标记物确认
From our perspective: Clinical biomarker qualification|Clinical biomarker qualification
