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出自识林

2015-02-15 FDA Law Blog

2015年2月9-11日在迈阿密召开的仿制药协会（GPhA）年会上，仿制药办公室(OGD)主任Kathleen “Cook” Uhl博士在她的仿制药使用者付费修正案(GDUFA)进展报告中所传递的信息十分明确：虽然任重道远，但OGD工作正有所进展。 当然“眼见为实”，让我们具体来看一看。

我们现在已处在2015财年的第二季度，2015财年同样也是GDUFA申请队列的第3年。对于这个申请队列，FDA承诺15个月内对60%的原始ANDA审评并采取行动（绩效目标在2016财年[GDUFA第4年]逐渐升高至15个月对75%原始ANDA采取行动，在2017财年[GDUFA第5年]调高为10个月内对90%的原始ANDA采取行动）。GDUFA也涵盖了2015财年其他方面的绩效目标，包括对已获批申请的补充申请（PAS）和受控函（Controlled Correspondence）的相关目标。

尽管我们离第一个对原始ANDA的15个月GDUFA目标的截止日期还很远（即2015年10月- 译者注），但很明显OGD在努力构建审评体系以确保能完成目标（这里所指的达成目标，是ANDA批准，而不是签发完全回应函）。例如，OGD已超额完成了GDUFA招聘目标（下面Uhl博士幻灯片中的表格有所展示）、增强办公室的信息技术系统以在各方面提高效率、大幅调整了办公室的架构、联合必要的其它FDA部门建立成功（且迅捷的）ANDA审评系统、以及发布大量指南文件、政策和程序手册。

正如下方Uhl博士幻灯片中展示的那样，迄今为止，对于GDUFA第三年队列中以及其他在2015财年目标约束下的申请，OGD的工作已颇有成效。

以上幻灯片中有两点值得我们注意：(1) FDA初始审评和ANDA接收的平均时间低于30天（确切地说，是27天）；(2) 还仍有大量的ANDA收到了拒绝接收(RTR)函。后一点应该是大家通过一点努力就能够克服的。FDA发出的大多数RTR函是由于GDUFA缴费不全或不正确、稳定性数据、溶出数据或生物等效性数据不全（甚至是研究失败）、以及对于微小缺陷沟通的回复不完整或不按时。

尽管OGD似乎确实对GDUFA第三年的申请取得了进展，但OGD对于GDUFA前以及GDUFA头两年（2013财年和2014财年）所提交申请的“搬运”能力，还仍在进行之中，并且是仿制药业界持续担忧的问题。（GDUFA头两年，即2013及2014财年，这两年提交的申请没有任何审评绩效目标约束，故被称做“GDUFA甜甜圈空洞”-译者注）

为了给读者们一个直观的印象，下面几张幻灯片显示了GDUFA前以及“甜甜圈空洞”中需要OGD“搬运”的货物，Uhl博士展示了相当多的ANDA申请数据。

下面两张幻灯片展示了OGD正有所进展，但显然还有许多工作要做。

OGD将如何保持负责任的形象并平息业界的担忧？（这种担忧在FDA最近的预算发布后又不断强烈 - 财政预算第65页显示2014财年的ANDA批准时间中位数为42个月并对于以后两年的预测都保持42个月不变）。答案似乎就是：为GDUFA第三年前的申请设立“目标行动日期”（TAD, Target Action Dates）

TAD是OGD最近创设的，对一些ANDA分配TAD已经有几个月了，而现在更像是为达成GDUFA目标的一次演习。 TAD并不是GDUFA目标日期，更像是OGD内部对于申请的行动时限。 在GPhA年会上，Uhl博士声明OGD将会把TAD倡议扩大到所有的GDUFA第三年前的申请上，并向ANDA的申请者通报分配的TAD。OGD将会在接下来的几个月中扩展TAD的倡议，详细的讨论见如下两张幻灯片。

原文请见
We Need to Move the Freight and Not be Late, Says OGD's Uhl in GDUFA Update; But for Many in Industry, "Seeing is Believing"
Kathleen Uhl博士幻灯片