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FDA 2016财年5月ANDA批准数据
出自识林
2016-06-08 Lachman CONSULTANTS
仿制药办公室（OGD）5月完全批准54件ANDA，暂时批准20件。5月原始ANDA的接收量为58件，本财年只有三个月的接收量高出这一数字。
使用目前8个月批准总量的平均值估计2016财年可能总共批准676件ANDA，比之前的预估略少。按目前平均值对接收量的预估也下降到879件，比我们之前认为可能接近1000件的估计有所缓和，但也明显比2015年539件的接收量高得多。
此外，本月OGD发布151封完全回应函（CRL），成为本财年CRL发布量第二高的月份（四月发布190封CRL）。我们正焦急的等待自首个GDUFA目标日期分配后接下来几个月的首轮批准数量。1月和2月OGD报告的首轮批准和暂时批准率是14%（2014年10月1日及以后接收的申请才获得分配GDUFA目标日期，在此之前2013财年和2014财年的申请没有目标日期）。虽然这一数据仅代表了一小批申请（2014年10月和11月接收的申请在提交15个月后于今年1月和2月到达其GDUFA目标日期），但说明了在ANDA开放审评期间发布的信息请求和易更正缺陷函以及其它与企业的交流对首轮批准的改善。
Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译：识林-椒
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