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FDA与EMA联手揭开西他列汀与利拉鲁肽安全性疑云
出自识林
FDA与EMA联手揭开西他列汀与利拉鲁肽安全性疑云
2014-03-03 识林
FDA与EMA联手揭开西他列汀与利拉鲁肽安全性疑云
默克公司的Januvia（磷酸西他列汀）、诺和诺德公司的Victoza（利拉鲁肽）以及其它这类药品正受到关注。在新一轮的安全审评之后，美国与欧洲的监管机构未发现有证据显示广泛使用的肠促胰岛素类似物降糖药会引发胰腺炎或胰腺癌。
由FDA与EMA共同得出的这一结果，于周四发表于《新英格兰医学杂志》。两家监管机构表示，此类药品可能引发胰腺疾病之说“与最新数据不符”。
在去年公布的新研究显示使用此药的患者或有胰腺问题之后，美国和欧盟的药监机构都开展了安全性审评。除Januvia与Victoza 之外，还涉及阿斯利康的Onglyza、武田制药的Nesina、礼来和勃林格殷格翰的Tradjenta等二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂。同样也包括阿斯利康的Byetta与Bydureon，两者均为胰高血糖素样肽-1（GLP-1）药物。
有关机构作出的分析基于合并数据源。在安全性数据库中，FDA审查了超过200个临床试验中的约41000名患者，而EMA从25个西他列汀临床试验数据库中收集了14611名患数据。两项研究均未提供胰腺炎或胰腺癌风险可能增大的令人信服的证据。此外，两项服用肠促胰岛素药品2型糖尿病患者心血管结果试验已完成。报告的急性胰腺炎发生率低，在给药组与安慰剂组发生率相近。
该论文第一作者，FDA的Amy G. Egan博士表示，两家监管机构由于对该研究有“强烈兴趣”，决定共享数据并合作发表。分析人士表示，这类药品一直受到对安全性担忧的困扰，这可能是影响Januvia销量的一个因素。
批评人士仍认为，该药品确实有风险且正质疑有关机构的决策流程。不断发出有关胰腺炎与癌症风险的警告加大洛杉矶分校研究员Peter C. Butler博士呼吁将相关分析予以公开。他告诉纽约时报，FDA与EMA的声明“几乎未提供他们如何得出这一结论的信息”。
长期致力于药品监督的非政府组织公共公民的Sidney Wolfe博士也批评了这一审查结果，称其给出了“虚假的安全性保证”。公共公民组织曾于2012年向FDA请愿，要求将Victoza撤市，但没有成功。
美联社指出，上述两家药品监管机构为自己留下一些回旋余地。《新英格兰医学杂志》文章表示，这一评议向医生与患者“重新提供了保证”，但FDA与EMA对于这类药品是否诱发胰腺问题“尚未得出最终结论”。研究者表示将继续研究。
原文请见 FDA and EMA join forces to diffuse safety cloud over Januvia, Victoza & Co.
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