首页 > 资讯 > EMA 发布 2022 年报，详述审评审批以及临床试验监督等活动

出自识林

2023-05-17

欧洲药品管理局（EMA）于 5 月 15 日发布了2022 年度报告，详述了 EMA 去年一年的监管活动，包括适应新冠疫情和实施欧盟临床试验法规（CTR）的主要监管过渡。

报告及 24 个附件共近 250 页内容，回顾了 EMA 在 2022 年的主要成就和指标，重点介绍了 EMA 在审评和监测药物方面的工作、对公共卫生紧急事件的应对措施，新扩大的任务以及为改善欧盟临床研究环境所做的努力。报告还提供了 EMA 人用药和兽药计划相关的数据，各个委员会的报告以及检查和合规活动数据。

药品和监管活动

2022 年，EMA 建议批准 89 个药，包括 41 个含新活性成分（NAS）的药物。其中 5 个药是加速审评，9 个药获得有条件上市许可，5 个药是在特殊情况下获批的。EMA 还批准了 8 个具有优先药品认定（PRIME）的药和 6 个先进治疗药，包括 CSL Behring 的血友病 B 基因治疗药 Hemgenix (etranacogene dezaparvovec)。

作为新冠疫情应对措施的一部分，EMA 在 2022 年建议许可两种新冠疫苗和两种治疗药：赛诺菲和 GSK 的 VidPrevtyn Beta，Valneva 的 COVID-19 灭活佐剂疫苗；辉瑞的 Paxlovid（nirmatrelvir/ritonavir）和阿斯利康的单克隆抗体 Evusheld (tixagevimab and cilgavimab)。

此外，EMA 表示，在 2022 年批准了 21 个孤儿药。2022 年进行了 90 项已获许可药物的治疗适应症扩展，其中超过三分之一的适应症扩展为儿科用药。EMA 还推荐了三种药物在欧盟全民药物（EU-M4All）程序下在欧盟以外使用，包括武田的登革热四价疫苗（活的、减毒疫苗）和两种治疗糖尿病的药物。

三个药物收到负面意见，EMA 表示，其 98% 的意见是一致的，委员会成员之间“没有分歧意见”。在收到正面意见的申报中，超一半（52%）在产品开发过程中得到了 EMA 的科学建议或方案帮助。在 2022 年收到的孤儿药认定请求是 2018 年以来最多的一年，最常见的孤儿药请求是用于治疗先天性、家族性和遗传性疾病的产品（62），神经系统疾病（29）；以及血液和淋巴系统疾病（22）.

检查

EMA 本身不进行检查，但在整个欧盟监管网络中发挥协调作用。2022 年，欧洲经济区（EEA）监管机构进行的 GMP 检查数量从前一年的 369 次降至 180 次。EMA 指出，这相比2021年减少了一半，也比前几年大幅下降。2022 年发布了 6 份不合规声明。

2022 年进行了 75 次 GCP 检查，相比 2021 年（36 次）和 2020 年（59 次）增多，但仍低于疫情前。2022 年进行的药物警戒检查也低于过去五年的水平。

新的授权、临床试验信息系统

2022 年 EMA 获得新法定授权以加强在危机协调、准备和响应方面的作用。作为其扩大法定授权的一部分，EMA 成立了一个新的医药产品短缺和安全执行指导小组（MSSG），为新冠和猴痘疫情制定了“关键药物”清单。

作为临床试验法规的一部分，EMA 监督了临床试验信息系统（CTIS）的开发，系统于 2022 年 1 月 31 日生效，2022 年期间对系统的使用是自愿的。但 EMA 表示，其批准了 200 多项初始临床试验申请，并在 2022 年底审查了另外 200 份申请。CTIS 于 2023 年 1 月 31 日强制使用。

作者：识林-椒

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