适用岗位必读：
- QA：确保计算机化系统的质量保证措施符合GMP要求。
- IT：负责计算机化系统的基础设施验证和数据安全。
- 研发：在系统开发和验证阶段，确保用户需求与GMP影响相符合。
- 生产：在操作阶段，确保数据的准确性和完整性。
适用范围：
本文适用于GMP监管活动中使用的所有形式的计算机化系统，包括化学药、生物制品等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等，由特定国家或地区的监管机构发布。
要点总结：
风险管理： 计算机化系统应在整个生命周期中应用风险管理，确保患者安全、数据完整性和产品质量。
人员合作： 需要流程所有者、系统所有者、合格人员和IT人员之间的密切合作，明确职责和访问级别。
供应商和服务提供商： 使用第三方服务时，必须有正式协议明确责任，评估供应商的能力和可靠性。
系统验证： 验证文档应涵盖生命周期的相关步骤，包括变更控制记录和偏差报告。
操作阶段要求： 包括数据交换的准确性检查、数据存储的安全性、审计追踪的建立、变更和配置管理、定期评估、安全性、事件管理、电子签名、批放行、业务连续性和归档。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读：
适用岗位必读：
- 质量保证专员（QA）
- 市场授权持有人（MAH）
- 合格认证人（QP）
- 生产和进口商
- 研发人员（R&D）
工作建议：
- QA：确保所有生产和检验流程符合GMP和MA要求。
- MAH：承担药品的安全性、质量和有效性的最终责任。
- QP：负责每批药品的合规性认证，确保符合GMP和MA。
- 生产和进口商：确保生产过程符合GMP，且有QP进行认证。
- R&D：在药品开发阶段考虑GMP合规性。
文件适用范围：
本文适用于在欧盟（EU）持有市场授权（MA）或用于出口的人类或兽医用药品的认证和批放行。包括化学药、生物制品、原料药等，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等，由欧盟发布。
要点总结：
- QP认证责任： QP负责确保每批药品在符合成员国法律、GMP和MA要求下生产和检验。
- 批放行流程： 包括生产和检验的检查、QP的成品批认证、转至可销售库存或出口。
- 全球供应链： 修订反映了药品供应链全球化和新质量控制策略的引入。
- MA和GMP一致性： 任何药品批次的放行必须符合MA要求和GMP原则。
- 记录和文档： QP认证和批放行的记录应保存至少五年，并随时可供监管机构检查。
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Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, also known as the Community code relating to medicinal products for human use, is a comprehensive regulatory framework that governs various aspects of medicinal products, including their definitions, scope, placement on the market, manufacture, importation, labelling, advertising, and pharmacovigilance, among other things. This directive has been amended several times to incorporate new regulations and to address evolving needs in the pharmaceutical sector.
Applicable Positions:
- Regulatory Affairs (RA): Must stay updated on all changes to ensure regulatory compliance.
- Quality Assurance (QA): Ensures that manufacturing and quality control processes adhere to the guidelines.
- Research and Development (R&D): Needs to be aware of the definitions and classifications that may affect new drug development.
- Clinical Research: Should be knowledgeable about the requirements for clinical trials and pharmacovigilance.
- Marketing Authorization Holder (MAH): Responsible for compliance with all aspects of the directive, including pharmacovigilance and product labelling.
Work Suggestions:
- RA: Continuously monitor updates and amendments to Directive 2001/83/EC to ensure timely implementation of changes.
- QA: Develop and maintain quality systems that are aligned with the directive's requirements for GMP and GDP.
- R&D: Design research projects with awareness of the directive's classifications and definitions to facilitate smooth regulatory pathways.
- Clinical Research: Ensure that clinical trials are conducted and reported in compliance with the directive, focusing on safety and efficacy.
- MAH: Maintain oversight of all activities related to the product's lifecycle, from development through to post-marketing surveillance.
Scope of the Directive:
- Applies to all medicinal products for human use intended to be placed on the market within the European Union.
- Covers chemical药品, biological制品, vaccines, radiopharmaceuticals, and advanced therapy medicinal products.
- Includes regulations for both innovative drugs and generic medicines, as well as specific provisions for homeopathic and herbal medicinal products.
Key Points from the Directive:
- Definitions and Classifications: The directive provides a comprehensive list of definitions for terms such as medicinal product, active substance, excipient, and various categories of medicinal products, including advanced therapy medicinal products and homeopathic medicinal products.
- Marketing Authorization: No medicinal product can be placed on the market unless a marketing authorization has been issued by the competent authorities, with specific procedures for mutual recognition and decentralized procedures.
- Pharmacovigilance: A robust system for monitoring the safety of authorized medicinal products and detecting any changes to their risk-benefit balance is mandatory.
- Manufacture and Importation: Manufacturing of medicinal products is subject to authorization and must comply with good manufacturing practices (GMP).
- Labelling and Package Leaflet: Specific requirements ensure that all necessary information is provided to healthcare professionals and patients, including details of the product, its uses, dosage, and potential side effects.
Conclusion:
The directive sets out a stringent regulatory framework aimed at ensuring the quality, safety, and efficacy of medicinal products available in the EU. It is essential for all relevant stakeholders in the pharmaceutical industry to be fully acquainted with its contents and to implement the necessary processes to comply with its requirements. Regular updates and revisions to the directive reflect the evolving nature of the pharmaceutical sector and the ongoing commitment to protect public health.
岗位必读建议：
- QA：全面理解GMP原则和指南，确保生产过程符合欧盟标准。
- 生产：遵循GMP关于生产环境、设备和文档的要求。
- 研发：特别关注原料药和起始物质的基本要求。
- 注册：了解GMP对药品注册的影响和要求。
- 药物警戒：监控GMP在药品安全和警戒方面的应用。
文件适用范围：
本文适用于欧盟境内人用和兽用药品的GMP原则和指南，涵盖化学药、生物制品、疫苗、中药等药品类型，适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由欧盟发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。
要点总结：
- GMP原则更新：强调了对原有GMP原则的更新和修订，特别是针对人用药品和兽用药品的GMP实践。
- 质量体系要求：明确了制药质量体系的基本要求，包括对人员、设备、文档和生产过程的规范。
- 原料药和起始物质：特别强调了对活性物质作为起始材料的基本要求，确保原料质量。
- 风险管理：提出了质量风险管理的概念，强调在药品生产过程中识别和控制风险。
- 高级治疗药品：新增了对高级治疗药品的GMP要求，体现了对这类特殊药品生产的特殊关注。
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必读岗位及工作建议：
- QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。
文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。
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必读岗位及工作建议：
- QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。
文件要点总结：
- 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
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