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EFPIA 调研2024全球官方检查，看 PICS 和各国境外检查数据
出自识林
EFPIA 调研2024全球官方检查，看 PICS 和各国境外检查数据
2025-07-04
6月10日，欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）发布了《2024年度监管 GMP/GDP 检查调查数据》，汇总了27家全球创新型制药企业及两家国家贸易协会提供的数据。
报告显示，全球药品生产监管检查正逐步从疫情期间的远程模式回归传统现场检查，实时远程检查在疫情后逐年减少，但整体检查数量较疫情前下降约20%。2024年，FDA的外国检查数量较2023年减少50%，日本、土耳其等国的检查频率则恢复或超过疫情前水平。值得注意的是，“有因检查”（如投诉或召回触发）在2023至2024年间翻倍增长，但未导致供应链中断。
从监管检查看全球产业布局，可见全球药品生产呈现区域化趋势。中国、欧盟、美国等地的生产设施更多服务于本地或区域供应，而全球创新药生产仍集中在欧盟（因而接受检查也最多），其中丹麦、德国、比利时等国的设施在创新药品制造中占据主导地位。
创新药企接受境外检查情况：欧盟接受检查最多，NMPA派出更多检查员
2024年，全球境外检查数量已恢复至疫情前水平，但较峰值略有下降。欧盟/欧洲经济区（EEA）以50%的占比成为境外检查最密集区域，其次是美国（27%）和瑞士（5%）。中国、新加坡等亚洲国家占比小幅增长。日本在欧盟的检查数量创十年新高。
监管部门方面，去年全球共有38个司法管辖区开展境外检查，其中肯尼亚、秘鲁等国的检查活动显著增加。俄罗斯及欧亚经济联盟（EAEU）的检查量保持稳定，而韩国、中国台北等亚洲地区通过PIC/S（国际药品检查合作计划）合作框架逐步提升国际影响力。
在检查模式方面，报告指出，现场检查仍然是主要的检查模式。报告还提到了检查人员在境外检查中花费的平均天数，以及不同国家和地区的检查人员配置情况。其中提到中国平均有4.5名检查人员参与检查，报告认为这可能意味着NMPA对检查人员培训的重视。日本、巴西等国家偏好文件审查模式，凸显其对国际互认协议（MRA）的依赖。
80%的境外检查集中在欧盟、美国及瑞士的制造基地，其中德国、丹麦等国的设施因创新药生产面临更高频次的多国联合检查。报告警示，尽管全球监管协作加强，但部分区域（如非洲、东南亚）仍需提升检查能力，以应对供应链区域化带来的合规挑战。
PIC/S在全球检查协调互认中的价值
报告重点分析了PIC/S成员国的监管协作成效。数据显示，PIC/S成员国间的检查互认机制不仅大幅降低监管成本，还通过减少重复检查推动了行业可持续发展。
2024年，PIC/S成员国间的境外检查占比达62%（与2023和2022持平），覆盖日本、土耳其、韩国、美国、巴西及欧盟国家（德国、斯洛伐克、荷兰等）。其中69%为常规检查，其余为批准前检查（PAI）或“有因检查”。值得注意的是，美国、墨西哥等国的检查人员差旅量显著减少，体现出PIC/S框架下“基于风险的信赖机制”对降低碳足迹的贡献——据估算，该机制每年可减少约2100万公斤二氧化碳排放（相当于减少140万公里飞行里程）。
报告肯定了PIC/S指南文件（如PI 037-1《GMP环境中基于风险的检查的推荐模型》、PI 048-1 《GMP检查信任》）的实践价值。新加坡卫生科学局（HSA）等机构通过灵活运用这些工具，实现了检查资源的优化配置。此外，欧盟/EEA与美国、日本等国的MRA进一步减少了重复检查。但MRA在实际操作中仍有优化空间，如扩大疫苗和先进疗法药品（ATMP）的覆盖范围。
尽管PIC/S成员国间的检查协作成效显著，但部分成员国（如阿根廷、比利时、瑞士等）仍主要专注于国内检查，未充分参与境外检查活动。报告呼吁更多国家采纳PIC/S标准，并建议扩大互认范围至ATMP等新兴领域。EFPIA认为，随着全球供应链区域化趋势加剧，深化PIC/S合作将是平衡监管效率与产业创新的关键。报告最后指出，PIC/S计划于近期发布关于检查互认的新信息。
识林-实木
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适用岗位必读： - QA（质量保证）
- RA（注册事务）
- GMP Inspector（GMP检查员）
- Regulatory Affairs（法规事务）
工作建议： - QA：确保生产流程符合GMP要求，监控远程评估流程。
- RA：理解远程评估对注册策略的影响，准备必要的注册文件。
- GMP Inspector：执行远程评估，记录评估结果和理由。
- Regulatory Affairs：协调与其他国家监管机构的信息共享，确保合规。
文件适用范围：
本文适用于PIC/S成员国的药品生产设施，包括化学药品和生物制品。适用于跨国药企、大型药企以及Biotech公司。发布机构为PIC/S。 文件要点总结： - 远程评估流程： 强调了通过远程评估来确认海外设施的GMP合规性，避免现场检查的重复。
- 资源优化： 鼓励监管机构优先分配资源，提高全球检查资源的效率。
- 信息获取： 明确了获取GMP证书或检查报告等信息的流程，以及如何使用这些信息进行评估。
- 风险评估： 提出了触发现场检查的风险因素，如信息不完整或GMP证书不覆盖相关产品。
- 监测与复审： 强调了对不进行现场检查的设施进行定期复审的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：应熟悉该工具，以确保GMP检查的频率和范围符合风险管理原则。
- 注册部门：了解该工具，以便在注册过程中考虑风险管理因素。
- 生产部门：了解内在风险评估，以优化生产流程和产品质量。
文件适用范围： 本文适用于PIC/S成员国的活性物质和药品制造商的GMP常规检查规划，以及对临床试验药品（IMP）制造商的检查。不适用于GDP检查规划、新药厂首次检查、非例行和紧急检查、以及血液和组织机构的检查。 文件要点总结： - 风险管理工具介绍：提供了一个基于风险评估的简单灵活的质量风险管理工具，用于检查计划的频率和范围。
- 检查计划的适用阶段：该工具应在药厂完成全面检查后应用，以确定合规状态。
- 风险评估方法：包括内在风险和合规相关风险的评估，通过矩阵组合生成相对风险评级。
- 检查频率和范围的确定：基于风险评级推荐检查频率，并在工作表上记录下一次常规检查的范围。
- 新信息的更新：当有新信息可能改变药厂的风险概况时，应回顾和更新风险管理练习。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
