OCE携手FDA三大产品中心,针对药品、生物疗法及器械开展跨中心协调的肿瘤产品临床审评工作。2024年,药品与生物制品方面,药品评价与研究中心(Center for Drug Evaluation and Research,CDER)的肿瘤疾病办公室(Office of Oncologic Diseases,OOD)批准了16种新药,涵盖妇科、泌尿生殖系、肺部、胃肠道、乳腺、甲状腺、白血病、淋巴瘤及骨髓增生异常综合征等多种癌症类型。此外,OOD还完成了29项其他批准决策,以扩大已获批药物的使用范围或患者群体。生物制品评价与研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research,CBER)则与OCE合作,批准了两种新的细胞疗法产品:lifileucel(Amtagvi)和afamitresgene autoleucel(Tecelra),还批准了axicabtagene ciloleucel(Yescarta)的有效性补充申请以及brexucabtagene autoleucel(Tecartus)的安全性补充申请。在肿瘤器械领域,2024年共有76个肿瘤器械获得授权。
Project 5 in 5是OCE的一项众包倡议,旨在最终确定5个具有临床相关性的问题,并在未来5年内通过使用FDA批准肿瘤疗法的实用临床试验得到解答。该众包倡议于2024年5月5日至7月5日进行,向所有人开放。该倡议的结果包括:召集了若干外部利益相关者,讨论在临床试验中纳入和实施实用元素;在众包活动中收到了34个想法;在癌症研究之友(Friends of Cancer Research)年度会议上进行展示;目前正在起草一份稿件,以供日后发表。
引导肿瘤领域创新的研究课题
OCE在专题页面上公布其资助的现行研究课题,以下是2024年开展的8项研究:
精准肿瘤学:综合液体活检方法捕捉可切除癌症患者的微小残留病灶并为治疗决策提供信息
精准肿瘤学:在保留手术方法中检测循环肿瘤DNA,用于错配修复缺陷的结直肠癌患者
试验设计、终点和统计方法:应对永恒时间偏倚(immortal time bias):ECT中指标日期选择和分析技术的影响