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CFDA发布两GMP附录及识林近期更新
出自识林
2015-06-03
CFDA发布两重要GMP附录
数据可靠性话题近来饱受关注，《计算机化系统》附录新增了若干定义，明确了“计算机化系统生命周期”、“数据可靠性”、“审计追踪”、“电子签名”等词汇，同时更新了计算机化系统清单，数据迁移，产品放行等方面的内容。《确认与验证》附录调整较少，再次明确了“企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证”、“清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次”等表述表达。不再将“持续工艺确认”列为专门的术语，但相应章节仍保留。《计算机化系统》（征求意见稿） 和《确认与验证》（征求意见稿） ，自行对比增进认识。
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岗位必读建议：
QA：确保所有确认与验证活动符合GMP要求，审核和批准相关方案和报告。 生产：参与工艺验证，确保生产过程符合设计标准。 设备工程：负责设计确认和安装确认，确保设备符合预定用途。 研发：参与性能确认，确保产品符合生产工艺要求。 文件适用范围：
本文适用于所有药品生产质量管理过程中的确认与验证活动，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。适用于各类药品注册分类，由药品生产相关企业执行，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。
文件要点总结：
确认与验证原则 ：强调企业应基于风险评估确定确认与验证的范围和程度，并应贯穿产品生命周期全过程。验证总计划 ：规定所有确认与验证活动都应事先计划，并包含关键要素的详细说明。文件管理 ：要求确认与验证方案和报告经过审核和批准，确保方案的适用性和符合性。工艺验证 ：明确工艺验证的一般要求，包括首次验证、变更后的验证、再验证及持续工艺确认。清洁验证与再确认 ：规定清洁验证的有效性确认方法，以及设施、设备和工艺的定期再确认和再验证要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
QA（质量保证）：必读，需根据文件更新质量管理体系和监督确认与验证活动的执行。 生产（Production）：必读，应按照文件要求执行确认与验证活动，并确保操作符合规范。 工程（Engineering）：必读，负责设备的设计确认、安装确认和运行确认。 注册（Regulatory Affairs）：必读，需了解确认与验证要求以支持药品注册和合规。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA：确保计算机化系统符合GMP要求，监控系统验证和维护过程。 IT：负责计算机化系统的技术支持和安全维护。 生产：参与系统验证，确保生产过程中系统的正确使用。 研发：在系统设计阶段提供专业意见，确保系统满足研发需求。 适用范围：
要点总结：
风险管理： 强调计算机化系统全生命周期的风险管理，确保不影响产品质量和患者安全。供应商管理： 规定企业应与供应商签订协议，明确责任，基于风险评估提供相关文件。人员培训与职责： 强调对使用和管理计算机化系统人员的培训和明确职责。系统验证与维护： 要求基于风险评估进行系统验证，保持验证状态，并及时更新系统清单。数据安全与审计： 规定电子数据为主数据时的保护措施，包括数据备份、恢复和审计跟踪系统。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
