技术与管理
【2天】

ICH Q1、Q2、Q3、Q4、Q6指南解读
研发和注册人员 ☆☆☆
生产和质量人员 ☆

• 了解质量分析ICH Q系列指南
• 掌握内在关联
• 指导分析方法开发

一、 ICH Q6质量标准建立
• 稳定性数据 (Q1E)与分析方法(Q2)
• 杂质谱研究(Q3)与药典方法(Q4)
二、 分析质量与药品生命周期(Q12)
• 药物研发决策树
• 各阶段分析质量

技术与科学
【2天】

质量标准与分析方法建立
- 复杂液相色谱技术
研发和注册人员 ☆☆☆
生产和质量人员 ☆

• 理解色谱原理
• 掌握稳定指示分析方法
• 掌握正向色谱/异构体/基因毒性杂质分析
• 解决复杂液相色谱问题

一、 分析方法开发案例
• 缺乏稳定性指示作用：物料缺失
• 不稳定降解物
二、 稳定性指示作用分析方法
三、 强破坏试验目的、科学及考量
• 反相色谱应用
四、 药典C18信息
五、 液相色谱复杂问题

技术与科学
（新增）
【2天】

杂质谱分析-降解化学应用
研发和注册人员 ☆☆☆
生产和质量人员 ☆

• 了解化合物降解原理
• 掌握杂质产生/演变与控制
• 应用于偏差调查/申报/缺陷回复

一、 降解化学原理
• 水解反应与降解活化能
• 氧化降解
二、 药物/辅料相互作用
三、 降解化学与药物稳定性

技术与科学
【4天】

实验设计（DoE）：方法、分析与应用
研发和注册人员 ☆☆
生产和质量人员 ☆☆

• 了解量化、统计学思维方式
• 了解统计原理
• 掌握DoE工具设计原理
• 掌握数据与分析结果关联
• 应用DOE工具解决实际问题

一、 DoE简介
• DoE原理与基本原则
• 实验设计空间
二、 析因设计
• 重复试验/随机化/区组化
• 交互作用
三、 多因素析因设计
• 定性因素实验
• 2k析因设计
四、 分式析因设计
五、 筛选试验设计
六、 序贯实验
七、 案例解析与应用

技术与科学
【4天】

处方工艺设计与开发：
口服固体制剂
研发和注册人员 ☆☆☆
生产和质量人员 ☆

• 了解口服固体制剂物料特性
• 应用QbD于处方设计
• 掌握处方设计，解决常见问题

一、 口服固体制剂工艺选择
• ICH Q8质量源于设计
二、 片剂形成原理与压片实践
• 直压工艺设计与处方影响
• 湿法、干法滚压制粒常见问题解决
三、 薄膜包衣原理及常见问题解决
四、 流化床工艺原理与常见问题解决

技术与科学
【2天】

处方工艺设计与评价：
注射剂
研发和注册人员 ☆☆☆
生产和质量人员 ☆

• 了解物料特性与工艺设计
• 掌握处方工艺设计原理
• 应用于开发优化与评价

一、 处方开发
• 辅料/溶解性/稳定性/其他因素
二、 工艺开发
• 冷冻干燥
• 工艺放大
三、 ICH Q8质量源于设计
• 物理形态与产品质量
四、 包材、新外观与新给药系统

技术与科学
【2天】

根据预BE调整处方工艺
研发和注册人员 ☆☆☆
生产和质量人员 ☆

• 掌握法规和技术要求
• 了解预BE试验设计
• 掌握预BE结果判定
• 掌握优化处方工艺
• 应用于RLD BE等效

一、 预BE法规与技术要求
• 试验目的
• 受试者/餐前餐后/缓控释
二、 预BE结果与处方工艺
• 结果判定
• 处方工艺优化
• 案例解析

技术与科学
（新增）
【2天】

工艺变更与一致性评价
研发和注册人员 ☆☆☆
生产和质量人员 ☆☆

• 了解工艺变更法规和要求
• 正确评估和实施工艺变更
• 正确评估和管控工艺变更的风险和影响
• 正确评价和保证工艺一致性

一、 工艺变更的理念
二、 工艺变更与产品质量
三、 工艺变更法规与技术要求
四、 研发阶段工艺变更的实施和评估
五、 上市后阶段工艺变更的实施和评估
六、 工艺一致性评价
七、 ICH Q12的解读和探讨

技术与科学
【2天】

技术转移与项目管理
研发和注册人员 ☆☆
生产和质量人员 ☆☆☆

• 了解技术转移原理、流程、管理、最佳实践
• 正确评估和实施技术转移
• 有效应用项目管理工具

一、 技术转移/转让的理念
二、 技术转移的法规与要求
三、 技术转移的实施、管理、评估
四、 技术转移的常用工具
五、 技术转移的最佳实践和案例分析

技术与科学
【2天】

工艺验证
研发和注册人员 ☆☆
生产和质量人员 ☆☆☆

• 对工艺验证的概念、理论、方法和法规具有系统、全面的了解和认识
• 以科学方法、工程原理、统计分析、风险管理为手段，使用简单和具体的案例，说明基本概念，阐述一般方法、普遍原理，解说实际应用、解决工艺验证中的困惑和实际问题

一、 工艺验证的历史、法规与要求
二、 工艺、工艺验证的基本概念
三、 工艺验证的实施：前提、工具、文件、设计、执行
四、 工艺验证的保证：持续工艺确认、工艺再验证
五、 工艺验证的案例分析
六、 工艺验证的常见误区和错误

技术与管理
（新增）
【2天】

风险评估与风险管理
研发和注册人员 ☆☆☆
生产和质量人员 ☆☆☆

• 系统了解风险评估与管理
• 正确评估和分析风险
• 正确管理和控制风险
• 正确应用风险评估和管理方法与工具于实践

一、 风险的定义和概念
二、 风险评估的方法与工具及其正确应用
三、 风险评估在制药行业的应用
四、 风险评估的常见误区和错误
五、 风险的管理与控制
六、 质量风险的管理、法规与要求、ICH Q9解读
七、 风险管理的常见问题与误区
八、 案例解析

技术与管理
（生产质量）
【2天】

质量管理体系建立、运行与评估
研发和注册人员 ☆
生产和质量人员 ☆☆☆

• 了解体系构成要素与科学依据
• 掌握建立、评估体系方法与工具
• 应用维护有效运行方法与工具

一、 质量概念与外延
• GMP与质量区别与联系
二、 制药质量体系特征
• ICH Q10/元素/结构/文件层级
三、 实施质量体系
• 人、流程与系统
• 案例与考量
四、 评估质量体系
• 控制系统/监管检查/质量量度
• 风险管理与耐受
五、 质量体系运行
• 案例：变更控制/研发/新建工厂
• 资源投入与精益管理
六、 领导力与质量文化
• 定义、评估与实现

技术与管理
（新增）
【1天】

文件体系设计、诊断与评估
研发和注册人员 ☆☆
生产和质量人员 ☆☆☆

• 了解文件体系引发合规风险
• 掌握建立有效、合规的文件体系
• 掌握维护文件体系数据可靠
• 应用诊断、评估方法与工具

一、 文件体系引发的偏差与合规问题
• 483和警告信案例解析
二、 建立有效文件体系
• 构成要素及内在联系
• 设计与优化
• 运行与变更管理
三、 诊断、评估文件体系
• 常见问题与案例
• 评估框架/方法和工具

技术与管理
（生产质量）
【2天】

质量管理 - 厂房、设施设计与运营管理
研发和注册人员 ☆
生产和质量人员 ☆☆

• 了解产品质量与合规
• 了解厂房设计、运营与产品质量
• 掌握制药设施验证与维护

一、 制药设施概论
• 厂房、设施与药品制造
• 质量风险与厂房、设施设计
二、 制药设施关键因素与设计
• 设计目标/关键因素
• 工艺单元分析
• 设计方法与步骤
三、 制药设施验证与维护
• 制药设施生命周期
• 制药设施验证实施
四、 制药设施维护与GMP检查

技术与管理
（生产质量）
【2天】

质量管理 - 设施设备的设计与确认
研发和注册人员 ☆
生产和质量人员 ☆☆

• 了解产品质量和设施设备关联
• 了解常见问题和解决方法
• 掌握设施设备设计与确认
• 应用于实施控制策略

一、 制药设施设备单元
• 产品质量与设施设备
二、 设计与确认（HVAC)
• 系统介绍URS、FS/TS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ和再确认
• 构造及组件
• 设计与确认
• 验证与运行维护
三、 设计与确认（流化床制粒）

技术与管理
（生产质量）
（新增）
【1天】

药物警戒与不良反应监测体系
研发和注册人员 ☆
生产和质量人员 ☆☆

• 了解体系的价值与科学考量
• 了解欧美法规要求与流程
• 掌握建立体系目标/要素/资源
• 应用于运行与维护体系

一、 药物警戒与不良反应监测体系概念
二、 欧美相关法规要求与实践
• 个例报告
• 安全性总结报告
三、 体系建立、运行与维护
• 数据、信号意义与评估
• 数据收集与评价
• 信号检测方法与评价依据
• 风险管理与收益

技术与管理
（生产质量）
（新增）
【1天】

质量协议与风险考量
研发和注册人员 ☆
生产和质量人员 ☆☆

MAH制度下
• 掌握质量责任法规与实践
• 掌握质量协议要素
• 掌握协议内外风险与控制策略

一、 中外法规指南
二、 质量协议基本要素
• 角色与职责/风险管理/工艺信息/文件管理/生产管理/物料管理/实验室管理/留样与稳定性/分包服务/审计与检查/变更管理/沟通机制
三、 质量协议维护与监督

技术与管理
（新增）
【2天】

信息技术(MES、eCTD等)
研发和注册人员 ☆☆
生产和质量人员 ☆☆

• 了解信息技术合规风险
• 掌握供应商选择、URS技术要点
• 掌握信息化风险控制与防范
• 应用于平衡质量、运行成本与合规

一、 信息技术应用现状
• 系统信息化与信息技术系统化
二、 法规要求与合规案例分析
• 非信息化风险与挑战
• 信息化风险与挑战
三、 与质量和运营管理的关系
四、 选择与评估
• URS技术要点
• 供应商选择

技术与管理
（新增）
【1天】

知识管理 - 研发、注册、生产和质量
研发和注册人员 ☆☆
生产和质量人员 ☆☆

• 了解知识管理体系的构成
• 了解研发注册、生产质量知识管理
• 掌握管理体系建立、运行与维护
• 应用于提高效率、降低成本
• 应用于维护企业知识财富

一、 知识的概念
• 产生与分布
• 知识管理体系构成
• 知识管理体系价值
二、 知识管理体系建立与优化
• 研发注册
• 生产质量
三、 体系运行、维护的方法/工具

技术与管理
（生产质量）
（新增）
【1天】

偏差调查与CAPA
研发和注册人员 ☆
生产和质量人员 ☆☆☆

• 了解偏差调查常见问题与根源
• 掌握建立有效运行CAPA体系
• 掌握偏差调查方法与工具
• 应用于评估偏差调查方案

一、 偏差分类与调查分析
• FDA 483和警告信案例
• 常见问题解析
二、 系统调查方法
• 调查思路、依据、参考资料与工具
• 调查组织、管理与流程
• 调查报告撰写
三、 CAPA有效体系
• CAPA触发原则、途径与管理
• CAPA实施与关闭
• CAPA跟踪与评估

技术与管理
（研发注册）
【4天】

基于风险的研发项目管理
研发和注册人员 ☆☆☆
生产和质量人员 ☆

• 掌握法规与技术要求
• 掌握数据库查询与使用
• 掌握研发项目重要、必要性
• 掌握评估项目实施先后顺序
• 应用于配置合理资源
• 应用于把握技术要求尺度
• 应用于交流审评缺陷

一、 FDA仿制药法规解读
• 法规背景、考量
• 仿制药法案、橙皮书（RLD与RS）
• USP与技术指南
二、 研发与注册申报
• API、辅料选择
• 处方工艺、分析方法开发
• BE研究
• 研发过程与cGMP
• ANDA资料撰写与申报
• ANDA提交与eCTD
• 批准前检查与483回复
• 审评沟通技巧
三、 项目管理要素与工具

技术与管理
（研发注册）
【2天】

欧美申报与缺陷案例解析：产业视角
研发和注册人员 ☆☆☆
生产和质量人员 ☆

• 了解欧美注册申报策略
• 掌握申报缺陷根源与回复
• 应用于评估申报风险

一、 欧美仿制药申报法规政策
• 专利、资料专属与市场专营权
• 生物等效与溶出
• 辅料/包装/标签/说明书/其他
二、 FDA仿制药申报与审批
• 资料要求
• 沟通交流
• eCTD
• 缺陷案例解析
三、 FDA技术要求变化与趋势

技术与管理
（研发注册）
【2天】

FDA CMC审评与缺陷解析：监管视角
研发和注册人员 ☆☆☆
生产和质量人员 ☆

• 了解FDA CMC审评理念
• 掌握审评法规与技术要求
• 掌握常见缺陷与科学考量
• 应用于提高审评通过率

一、 DMF与GDUFA
• DMF完整性审查
• 基于问题审评（QbR）
• DMF常见问题
• DMF工艺开发报告
二、 ANDA申请
• GDUFA常见问题
• ANDA立卷审查与拒收标准
• 审评常见缺陷解析

技术与管理
（研发注册）
（新增）
【1天】

语言、习惯与沟通： 欧美注册申报
研发和注册人员 ☆☆☆
生产和质量人员 ☆

• 了解欧美语言、交流习惯
• 应用于资料撰写与审评沟通

一、 欧美注册审评与沟通机制
二、 欧美语言、交流习惯与常见问题
• 申报资料撰写
• 沟通与交流
• 缺陷回复

技术与管理
（研发注册）
【2天】

ICH与CDE审评关注点
研发和注册人员 ☆☆☆ 生产和质量人员 ☆

• 了解ICH与国内审评审批改革
• 掌握审评逻辑，关注点与考量
• 掌握CDE审评技术要求
• 应用于提高研发质量与成功率

一、 仿制药审评
• 法规与技术要求
• 审评进展
• 存在问题
二、 审评思路
• 质量评估策略
• 案例分析
三、 ICH与国内审评审批改革

技术与管理
（新增）
【2天】

483、警告信、国内飞检趋势与案例解析
研发和注册人员 ☆
生产和质量人员 ☆☆☆

• 了解GMP检查逻辑与关联
• 了解国内外检查情况与趋势
• 掌握合规风险与分类
• 掌握运行管理与合规要素
• 应用于自检、483与警告信回复

一、 483、警告信、国内飞检数据库
• 国内外检查情况与趋势
• 自检与学习
二、 合规风险分级与关联
• 识别系统问题与高风险问题
• 483、警告信与飞检结果关联调查
三、 483、警告信案例解读与回复

技术与管理
【2天】

数据可靠性与质量文化
研发和注册人员 ☆☆
生产和质量人员 ☆☆☆

• 了解数据可靠性问题根源
• 了解质量文化对数据可靠性影响
• 掌握解决可靠性问题方法与工具

一、 数据可靠性实质
• 重要性与误解
• 数据可靠性问题分类
• 数据可靠性问题分析
二、 GXP与文件记录: 纸质与计算机化
• 供应链数据可靠性
• 数据类型与条件
• 资源与基础设施架构
• 计算机化系统控制方法
三、 风险管理考虑要点
• 归因于个人
• GXP数据记录
• 原始记录审核与保存

技术与管理
（生产质量）
（新增）
【1天】

语言、习惯与沟通： 欧美合规检查
研发和注册人员 ☆
生产和质量人员 ☆☆☆

• 了解欧美不同国家语言、沟通习惯
• 掌握语言真正含义并有效沟通
• 应用于合规检查沟通

一、 欧美检查程序与方法
• 483、警告信回复及其他行动
二、 语言沟通带来的合规风险
三、 检查前/事中/事后语言与沟通

技术与管理
（生产质量）
【1天】

WHO PQ认证关注点及案例
研发和注册人员 ☆
生产和质量人员 ☆☆☆

• 了解法规与技术要求
• 掌握WHO PQ认证关注点

一、 PQ认证评估框架
• 流程/费用/后续措施/非重复性原则
二、 PQ认证要求
• 法规要求与认证关注点
• PQ认证方法与经验
三、 案例解析

技术与管理
（新增）
【2天】

EHS与企业社会责任
研发和注册人员 ☆
生产和质量人员 ☆☆

• 了解EHS风险与企业社会责任
• 掌握EHS管理体系设计与运行
• 掌握评估EHS风险
• 应用于制定控制措施
• 应用于供应商EHS审计要点

一、 EHS介绍
• 各国法规与监管要求
• 企业社会责任
二、 EHS体系准则/目标/设计与运行
三、 风险识别与案例评估
• 环境卫生安全
• 工艺安全
• 职业健康与安全
四、 危害与可操作性分析工具（HAZOP）
五、 供应商EHS审计要点

学员类别

平均费用标准

权利及义务

• 可根据课程和企业需求灵活选派学习人员
• 参加专题课参照此收费标准

• 根据课堂容量确定是否接收

组合课程

学时

收费标准

原价（2400元/天）

组合价（2000元/天）